チョ・ヤンハ. PhD
- 顧問、Senior Advisor、MDREX
- 30年以上医療機器の研究、政策、許認可及び教育分野で活動し、現在はMDREXで様々な業務に関する諮問を行っている。
- 食品医薬品安全処(MFDS)医療機器審査部先端医療機器課/整形リハビリ機器課/先端分析チーム/材料用品課/医療機器基準課/医療機器規格チームの課長として活動した。
- 医療機器安全情報院(NIDS)で院長として活動した。
- 延世大学校で学位を修了し、韓国科学技術院(KIST)で博士号取得後研究員として医薬品研究開発を行い、東国大学校で医療機器規制政策分野の客員教授として活動している。
- 一般行政士 (韓国の国家資格)
- Tel: +82-2-3400-0820 Email: yangha.cho@mdrex.co.kr
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ピョン・ウィヒョン
- 顧問、Senior Advisor、MDREX
- 30年以上健康保険審査評価院で保険関連政策、評価分野で専門家として活動し、現在はMDREXで様々な業務に関する諮問を行っている。
- 健康保険審査評価院審査基準室で新医療技術登載を総括した。
健康保険審査評価院給与収載室で行為/治療材料収載の総括を担当した。
- 健康保険審査評価院光州支部長として光州支部を総括した。
- 診療審査評価委員会で常勤審査委員として高額医薬品の事前承認など委員会運営の総括及び企画を担当した。
- 国立医療院看護大学で看護学を専攻し、建陽大学保健大学院(病院経営学)を卒業した。
- Tel: +82-2-3400-0823 Email: joy1004@mdrex.co.kr
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キム·ヨンウ
- 代表 (CEO)、Senior RA/QA/MA/BD、MDREX
- 20年以上デジタルヘルス及び医療機器に適用されている様々な許認可規制及び保険、そして医療データの収集、活用、提供(例:Cloud SaaS as a SaMD)問題などの経験を持っている。
- 金・張法律事務所で上記業務に関する専門委員として10年以上勤務した。
- 食品医薬品安全処(MFDS)医療機器審査部電子医療機器課/先端医療機器課で医療用ソフトウェア(SaMD and SiMD)を含む様々な医療機器に対する許可審査業務を行った。
- TüV-SüD でヨーロッパ/日本及びカナダの医療機器品質審査員(ISO13485/MDD/JGMP/CAMCAS Auditor)を行い、電子医療機器試験エンジニア(IEC 60601/IEC 61010)として活動した。
- サムスン及びLG電子でソフトウェアエンジニアとして携帯電話(WCDMA、Embedded System)など多様な製品を設計/開発した。
- 延世大学校で機械電子工学部(電気電子)及びコンピュータ工学、学士及び修士を修了した。
- Tel: +82-2-3400-0820 Email: yongwoo.kim@mdrex.co.kr
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イ・ウォンウ. MBA
パク・ジェヒョン
- 日本支社長、日本及び日本の医療機器に関する専門家、MDREX
- 現在、国内医療機器メーカーの日本での許可及び保険収載業務など多数の日本関連諮問を行っている。
- 金・張法律事務所で医療機器会社を含む日本企業を対象に多数のプロジェクト業務及び諮問を遂行した。
- 東国大学貿易学科及び山口大学大学院(国際経済学)卒業した。
- Tel: +82-2-3400-0821 Email: jhpark@mdrex.co.kr
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ミン・ソンドン
- 理事、Commercial Director、MDREX
- 市場／競争社分析、マーケティング計画、営業戦略と流通網構築および管理に関する豊富な経験と、多様な診療分野の診断および治療材料、医療機器、融合型医療製品の新規事業推進経験を保有。
- 多数の外資系医療機器企業において、韓国および台湾、香港地域の新規事業推進および新製品発売、営業拡大、流通戦略実行における専門性を保有。
- 上級総合病院から医院規模まで、製品別および治療分野別の国内営業戦略およびマーケティング企画、営業網構築および販売促進経験事例を保有。
- ミシガン州立大学を卒業し、高麗大学校経営大学院で修士課程修了。
- Tel: +82-2-3400-0833 Email: sungdong.min@mdrex.co.kr
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イ・ジ
- 部長、Reimbursement Senior Expert、MDREX
- 23年間、健康保険審査評価院において、保険政策、経営企画、審査分野の専門家として活動。
- 保険政策関連では既存医療技術該当有無確認制度の導入および運営、選別給付指定および適合性評価、療養病院診療報酬体系開発業務を担当。
- 経営企画関連においてはメディア広報および政策討論会、未来戦略委員会運営、IPTVを基盤とした遠隔医療およびモバイルアプリ開発、審査システムのロジックおよび画面開発業務を担当。
- 審査関連では医療給付審査および異議申請、現地調査、京畿南部本部審査総括および診療審査評価委員会運営を担当。
- 翰林大学看護学学士、韓国コーチ協会認証コーチ（KAC）
- Tel: +82-2-3400-0821
Email: easy@mdrex.co.kr
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パク・ジョンミン. PhD
- 部長 (Senior Expert)、シニア RA/QA/MA、MDREX
- 医療機器および体外診断用医薬品分野において豊富な実務経験と戦略的専門性を有し、規制承認、品質管理、技術運用から商業化まで製品ライフサイクル全体をカバーする能力を保有。
- Novomics社においては、韓国初の「革新的医療技術」（nProfiler® 1胃がん予後予測遺伝子診断検査）の認可を主導し、AIベースの胃がん病理診断ソフトウェア（nProfiler® OlivA G）の許認可業務も担当。
- 体外診断機器およびソフトウェアに対するKGMPおよびISO 13485に基づく品質管理システムを構築・運用。2,000名以上の胃がん患者を対象とした多施設共同臨床試験を成功裏に実施。
- 革新的医療機器企業、臨床的性能試験機関、遺伝子検査機関などの認証取得を推進。NET新技術認定、革新的医療機器指定、イノベーション型中小企業（Inno-Biz）認定など、数多くの技術認証を取得。
- 43カ国における特許・商標権管理、技術移転、DHF運用など、グローバルな知的財産管理経験も豊富。国家研究開発事業や企業連携事業、KONEX上場、IPO技術性評価の実績も多数。
- 延世大学校 工科大学 バイオテクノロジー学科 卒業、同大学 医科大学 大学院 医科学 修士・博士統合課程 修了。
- Tel: +82-2-3400-0826
Email: jm.park@mdrex.co.kr
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イ・ヒョンウ
- 部長 (Senior Expert)、シニア RA/QA/MA、MDREX
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医療機器ソフトウェア及びデジタルヘルス製品の薬事・保険償還戦略の策定およびプロジェクト総括
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MFDS（韓国）、CE、米国FDA、日本PMDA等、グローバル薬事承認戦略の策定および支援
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HIRA保険償還申請、新医療技術評価（nHTA）対応、行為・治療材料区分戦略の策定
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複数のグローバルパートナーと連携し、臨床・技術・経済性データに基づく薬事承認および保険償還を推進
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組織運営およびプロジェクト管理業務
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海外医療機器協力プロジェクトにおける薬事関連コミュニケーション支援
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中国LG電子 デジタルマーケティングプロジェクト参画：現地ユーザー体験分析およびデジタルヘルスケアUX/UI企画
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LG CNS米国法人と連携し、医療機器ソフトウェアのHMI設計、リスクマネジメント分析、複数の医療用ヘルスケアソフトウェア開発に参画
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韓国外国語大学 コンピュータ工学科 学士
- Tel: +82-2-3400-0830
Email: hw.lee@mdrex.co.kr
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ユ·スジョン
- 誇張(Expert)、medical device RA/MA/QA/BD、MDREX
- アウトバウンドサービス 韓国のお客様向け (ヨーロッパ/アメリカ/台湾）
- Tel: +82-2-3400-0824 Email: sj.yoo@mdrex.co.kr
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オ・ホンジ
- 誇張(Expert)、medical device RA/QA/MA/BD、MDREX
- ㈱ノボミックス事業企画チームで体外診断用医療機器およびAI基盤の病理診断ソフトウェアの許認可、品質管理、臨床試験など、全周期業務を担当した経歴を有する。
- 世界初の胃がん予後予測遺伝子診断検査（nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay；体外 第許 17-865号）およびAI基盤の胃がん病理診断ソフトウェア（nProfiler® OlivA G；体外 第許 24-320号）の韓国内許認可業務を遂行。
- 分子診断機器およびIVDソフトウェアに対するKGMPおよびISO 13485品質管理体制を運用。
- 多施設革新前向き臨床、2,000件以上の胃がん患者を対象とした大規模臨床的性能試験など、多様な臨床試験を企画及び運用。
- 保健福祉部による革新型医療機器企業認証、臨床的性能試験機関指定、病理受託機関認証など、多様な機関認証の実務を担当。
- 革新医療機器指定、Inno-Biz（技術革新型中小企業）認証などの技術認証取得を支援。
- KONEX上場および技術性評価など、IRおよびIPO関連業務の経験も保有。
- Tel: +82-2-3400-0827 Email: hj.oh@mdrex.co.kr
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パク・ソジョン
- 社員(PRO)、medical device RA/MA/QA/BD、MDREX
- 応用生物学学士
- Tel: +82-2-3400-0825
Email: sj.park@mdrex.co.kr
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キム・セミン
- 社員(PRO)、medical device RA/MA/QA/BD、MDREX
- 医生命工学学士
- Tel: +82-2-3400-0828
Email: sm.kim@mdrex.co.kr
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キム・ヒョンチェ
- 社員(PRO)、medical device RA/MA/QA/BD、MDREX
- 医療機器産業学を専攻しており、多様な製品の韓国認可およびKGMP、保険登載に関する業務を担当。
- 国家R&Dおよび共同研究開発、企業協力事業を企画・遂行しており、国際標準および国内団体標準に関する実務経験も保有。
- Tel: +82-2-3400-0829
Email: hc.kim@mdrex.co.kr
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現在MDREXには上記で紹介した専門家の他にも数多くの現場専門家がチームメンバーとして活動しています。 そして様々な専門諮問家とMOUを締結することで、MDREXは顧客の正確なニーズに合わせた韓国市場でアドバイスと案内を提供することができます。
