[MDREX 뉴스레터] 식약처 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인 개정

식약처 풍선확장식혈관성형술용카테터
허가심사 가이드라인 개정
2025.01.10

2021년 제정된 기존 풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인 민원안내서가 지난 2024년 12월 24일 개정되어 공개되었습니다. 3년만에 개정되는 이번 개정판에서는 아래와 같이 몇 가지 구체화된 사항이 있습니다.
▶ 의료기기 분류 기준에 따른 생물학적 안전에 관한 자료 제출범위 명확화
▶ 약물 코팅 풍선은 이식의료기기로 판단
▶ 카테터에 대한 유전독성 시험자료
▶ 임상자료 제출 관련
▶ 기타(강조된 내용, 시험규격 등)
 
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