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체외진단의료기기 허가 및 의료기기 표시/기재 행정규칙 개정안에 대한 행정예고 알림

2024.11.18

식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 ‘의료기기 표시/기재 등에 관한 규정’의 일부 개정안을 행정예고하였습니다.

1. 체외진단의료기기 허가 시, 인공 검체를 이용한 임상적 성능시험 자료 인정(체외진단의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정 제27조)

2. “라벨”에 포함되는 제조원 주소 표기 방법 개정 (의료기기 표시/기재 등에 관한 규정 제6조)

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