MDREX Newsletter

2024.7.24.

MDREX, SaMD 제품에 대한 “일본” 보험규제 개선 방향 소개

인공지능(AI) 기술이 적용된 다양한 형태의 의료용 소프트웨어(SaMD and SiMD 등)가 일본 시장 내에 등장함에 따라, 일본 후생노동성에서는 의료용 소프트웨어에 대한 보험적용 정책을 아래와 같이 개선하여 2024년 6월 1일부터 적용하겠다고 발표하였습니다. 이에, 일본 진출을 고려하고 있는 국내 의료기기사가 있다면, 관련 내용을 고려하시어 시장진입전략을 수립하는 것이 필요해 보입니다.

1. 의료용 소프트웨어 평가기준(보험적용 기준) 명확화

• 진단 및 치료계획 수립/수술 등을 “보조”하는 의료용 소프트웨어인 경우,

• 임상시험을 통해 기존 기술과 비교하여 명백히 임상적 유효성이 높아졌음을 입증하였다면, “가산수가”를 적용할 예정임.
• 또한, 신청된 의료용 소프트웨어를 통해, 의료기관의 시설 또는 인력을 줄일 수 있다는 점을 입증할 경우, 해당 소프트웨어를 도입한 의료기관에 대해 “시설가산”을 받을 수 있는 요건을 완화할 예정임.  

• 의도된 검사를 수행하는데 있어 반드시 “필요”한 의료용 소프트웨어인 경우

• 해당 소프트웨어가 포함된 전체 기술을 평가할 예정이며, 해당 전체 기술이 신기능/신기술에 해당된다면 C2로 분류하여 “준용수가”를 적용할 예정임.

• 치료목적 의료기기를 “제어”하는 소프트웨어인 경우

• 해당 소프트웨어를 사용하여 임상적 유효성이 증가되었다면, 해당 소프트웨어가 사용된 특정행위의 기술료를 “가산”할 예정임.

• 디지털 치료기기와 같이 “환자 본인 스스로 의료기관 밖에서 사용”하는 프로그램인 경우

• 기존 방법에 비해 해당 소프트웨어를 사용한 치료방법이 임상적 유효성면에서 향상되었다고 입증할 경우, 특정 의료보험재료(C1)로 적용할 예정임.

2. 의료용 소프트웨어 원가계산방식 개선

• 의료용 소프트웨어가 특정 의료보험재료(C1)로 분류되어 원가계산을 실시할 때, 종전에는 판매비와 유통비용이 고려되지 않았으나, 개선된 제도에서는 판매비와 유통비용을 고려하여 계산되도록 개정되었음.

3. 의료용 소프트웨어 성능 개선에 따른 재평가

• 이미 보험적용된 의료용 소프트웨어의 변경(업데이트)이 발생될 경우, 종전에는 “사용목적 또는 효능효과”가 변경된 경우에만 보험적용 재평가를 실시하였으나, 개선된 제도에서는 “기능”이 추가된 경우에도 보험적용희망서를 제출할 수 있음.

4. 기타 평가요양 및 선정요양제도 개선

상기 기술된 개선방향 이외에도 챌린지 신청 조건 등을 완화하였으므로, 일본 진출 시에 반드시 고려해야 합니다. 개선된 일본 보험제도에 대해 문의사항이 있으시면, 언제든 MDREX(pro@mdrex.co.kr) 로 연락주시기 바랍니다. MDREX는 합리적인 가격으로 귀사의 제품이 한국 또는 해외 시장에 진입할 수 있도록 지원해 드리고 있습니다.

감사합니다.