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[MDREX 뉴스레터] 디지털의료제품법 시행규칙 재입법예고
식약처는 지난 2024.07.31일 입법예고한 “디지털의료제품법 시행규칙”을 시행(2025.01.24) 이전에 일부 수정하여, 2024.10.30일 재입법예고하였습니다.
참고로, 행정절차법 제41조제4항에서는 입법예고를 한 후 입법 내용에 변경이 있는 경우, 변경된 내용에 대해 재입법예고하도록 요구하고 있으며, 예고기간은 동법 제43조에 따라 40일(고시 등 행정예고인 경우 20일) 이상으로 정하고 있습니다. 이에, 동 재입법예고에 대한 의견수렴 기간은 2024.12.09일에 해당되며, 주된 변경사항은 아래와 같습니다.
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1. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 판매제한 삭제(제28조제3항)
구 입법예고 내용에서는 디지털의료제품판매업자에게 “전문가용 디지털의료기기소프트웨어를 전문가가 아닌 자에게 판매해서는 안 된다”고 요구하였으나, 해당 부분이 삭제되었음.
이는 디지털의료제품판매업자가 제품 구매자의 직업 등을 사전에 확인하는 것이 현실적이지 않다는 판단하에 결정된 수정안이라고 예상됨.
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2. 사전검토 대상 확대 (제45조제1항제11호)
구 입법예고에서 정하고 있는 사전검토 대상(예: 임상시험 등 평가에 관한 자료 등) 이외에 “디지털의료제품의 분류 및 등급 결정에 관한 자료”도 추가하여 사전검토 대상을 확대하였음.
참고로, 의료기기법에 따른 “의료기기 해당여부 검토 신청 - 품목 및 등급 분류 관련 행정업무(의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정 제60조)”는 사전검토 대상이 아닌 단순 행정업무로 분류하여, 무료 및 10일 이내에 결과를 제공하였으나, 디지털의료제품법에서는 처리일자가 55일로 확대되었고, 비용도 의료기기법을 준용하여 524,000원으로 시행될 것으로 예상됨.
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3. 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리시스템 재인증 삭제(부칙 제2조)
구 입법예고(부칙 제2조 및 제3조)에서는 의료기기법으로 허가된 제품이 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기로 재분류된다면, 1년 이내에 허가증 등을 디지털의료제품법에 따라 다시 발급(교체발급)받도록 요구하였고, 동시에 법 시행 2년 이내에 “신설된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준”에 따라 KGMP를 재인증 요구하였으나, 이번 수정된 입법예고에서는 KGMP 재인증이 삭제되었음.
참고로, 기존 의료기기법에 따라 받은 KGMP 인증서를 허가증과 같이 교체발급하는 제도를 도입하지 않았으므로, 디지털의료기기로 전환된 제품의 KGMP 인증서 보유 방법에 대하여 향후 “디지털의료제품 제조 및 품질관리 규정(식약처 고시)” 제정 내용을 심도 있게 검토할 필요가 있음.
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상기 내용 등을 참고하시어, 디지털의료제품 허가 전략 등을 수립하시는 것이
좋을 것 같습니다. MDREX는 의료기기 분야 전문성을 가진 컨설팅 펌으로서,
위와 같은 국내 의료기기 관련 규정을 발 빠르게 파악해 의료기기 제조, 수입사
고객들의 관련 법령 준수를 지원하고 있습니다.
의료기기 규제 및 시장 진입 관련하여 도움이 필요하실 경우
언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다. 감사합니다.
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