Clinical Consulting - 임상 컨설팅
제품의 임상데이터를 확보하는 것은 제품허가는 물론, 신기술평가와 국내 보험등재를 위해서도 필수적인 부분입니다.
그러나 각 정부기관은 허가와 인증에 있어 각각 다른 방식과 목적으로 제출된 임상자료를 확인하곤 합니다. 예를 들어, 식품의약품안전처의 경우 임상자료를 통해 제품의 안전성과 유효성을 판단하는 반면, 건강보험심사평가원은 제품의 비용대비 효과성과 임상과정에서의 환자들의 경험을 중점적으로 확인합니다.
MDREX는 이러한 기관들의 특성과 제품 자체의 특성을 파악해 효과적인 임상 계획과 진행을 위한 자문을 드리고 있습니다.
세부 서비스 항목은 아래와 같습니다.
- 관련 규제 관련 자문: 의료기기 탐색 및 확증임상 시험에 적용되는 규제 및 계획승인에 대한 자문을 제공해 드리고 있습니다.
- 임상계획 및 각 이해관계자 간 협업 지원: 의료기기 임상시험계획 수립, 임상실시기관/연구책임자와의 협의 및 계약 등에 대한 자문을 제공해 드리고 있습니다.
- 적법한 임상시험계획 수립 지원: 의료기기법 및 생명윤리법에 따른 의료기기 임상시험계획 승인에 대한 자문을 제공해 드리고 있습니다.
- 임상자료 수집 및 활용 관련 자문: 의료데이터 및 RWE(Real World Evidence) 수집 및 활용 등에 대한 자문을 제공해 드리고 있습니다.
