▶ 선진입 제도의 사용현황 보고
고시로 지정된 사용기간 동안, 선진입 의료기술에 대한 사용현황을 보고하도록 의무화함.
 

▶ 평가유예 대상 확대
체외 진단 검사, 유전자 검사 또는 비침습적 진단 검사 및 의료기술로 확대됨.
 

▶ 소급적용
기존 지정된 선진입 의료기술에 대해서도 상기 개선된 제도를 적용하기로 함.

참고로, 비용에 대한 부분은 국민건강보험법에 따라 정하고 있는 사항이므로, 이번 의료법에 따른 신의료기술평가 기준 개정(안)에서는 규제할 수 없습니다. 이에, 종전과 같이 평가유예 신의료기술은 ‘비급여’로 사용가능 하며, 혁신의료기술은 상한액이 정해져 있는 ‘비급여 또는 선별급여’로 사용가능 합니다.

의료 행위 및 치료재료 등에 대한 무분별한 사용 및 요양급여 청구를 막기 위해, 국민건강보험법 제41조에 따라 보건복지부는 요양급여의 적용 범위 및 상한 등 세부적인 적용기준 등을 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항) 하고 있으며, 동시에 심평원에서는 상기 고시 등에 따른 요양급여비용 청구 심사 시 불분명한 사항을 “심사지침”으로 공고하여 운영하고 있었습니다. (요양급여비용 심사/지급업무 처리 기준 제4조)

심평원에서 최근 신설한 심사지침은 아래와 같으며, 대부분 요양급여 적용기준에서 명확하지 않은 대상 적응증 등을 명확히 한 것으로 보입니다. 하지만, 이로 인해 기존 요양급여 적용 대상 환자 및 제품이 제한될 수 있으므로, 귀사의 제품 적용을 위한 점검이 필요해 보입니다.