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[MDREX 뉴스레터] 체외진단의료기기 허가 및 의료기기 표시/기재 행정규칙 개정안에 대한 행정예고 알림
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체외진단의료기기 허가 및 의료기기 표시/기재 행정규칙 개정안에 대한 행정예고 알림
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 ‘의료기기 표시/기재 등에 관한 규정’의 일부 개정안을 행정예고하였습니다.
이번 개정의 핵심은 체외진단의료기기 허가/심사 시 검체 확보가 어려운 상황에서의 임상적 성능시험 자료 인정 범위를 확대하겠다는 점과 의료기기 라벨에 기술되는 외국 제조소의 주소지 표시 방법을 합리적으로 개선하겠다는 점입니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.
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1. 체외진단의료기기 허가 시, 인공 검체를 이용한 임상적 성능시험 자료 인정(체외진단의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정 제27조)
적응 질환의 발생 증례가 적어 임상적 성능시험 예수의 확보가 곤란한 경우로서, 용도상 특별한 효용가치가 있음을 인정하는 경우, 인공 검체로 실시한 임상적 성능시험 자료를 허가 시에 인정하기로 함. 다만, 임상시험계획서를 함께 제출하여, 예수 확보 방법으로 임상적 성능시험 대상자, 잔여 검체, 인공 검체 순서로 모집했다는 점을 입증해야 함.
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2. “라벨”에 포함되는 제조원 주소 표기 방법 개정 (의료기기 표시/기재 등에 관한 규정 제6조)
한국 내에 의료기기를 유통하기 위해서는 의료기기 허가/인증/신고 후, 한글로 표시된 “라벨”을 제품에 부착해야 함. 그리고, 라벨에 표시되는 제조원 정보는 허가/인증/신고 서에 기술되는 내용과 동일하게 기재해야 함. 그러나, 다수의 제조소를 보유한 제조원(예: 연속공정)인 경우, 다수의 제조소 주소를 모두 기술하는 것에 대한 문제점을 인식하여, 주된 제조소(상시 연락 또는 방문 가능한 장소)의 주소만 기술하도록 개정됨.
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상기 내용 등을 참고하시어, 의료기기 허가 및 유통 전략 등을 수립하시는 것이
좋을 것 같습니다. MDREX는 의료기기 분야 전문성을 가진 컨설팅 펌으로서,
위와 같은 국내 의료기기 관련 규정을 발 빠르게 파악해 의료기기 제조, 수입사
고객들의 관련 법령 준수를 지원하고 있습니다.
의료기기 규제 및 시장 진입 관련하여 도움이 필요하실 경우
언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다. 감사합니다.
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