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[MDREX 뉴스레터] 의료기기 시장 즉시진입 절차 및 의료기기 판매영업자(CSO) 신설, 디지털의료제품법
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의료기기 시장 즉시진입 절차 및 의료기기 판매영업자(CSO) 신설, 디지털의료제품법 제2차 수정 입법 예고
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최근 개최된 국무총리 주재 제49회 국정 현안 관계 장관 회의(보건복지부 및 식품의약품안전처 포함)에서 혁신적인 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 제도 개선안이 논의되었고, 그 결과 보건복지부와 식품의약품안전처에서는 "시장 즉시 진입 가능 의료 기술" 제도를 새롭게 신설하겠다고 발표하였습니다. 그리고, 보건복지부에서는 의료기기 유통 및 판매질서 유지를 목적으로 의료기기 판매에 관여하는 판매 영업자(CSO)를 대상으로 사전 신고 제도를 의무화하였고, 식품의약품안전처에서는 디지털의료제품법 시행 규칙에 대한 제2차 수정안을 재입법 예고하였습니다.
자세한 내용은 아래 글을 통해 확인하시기 바랍니다.
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1. 혁신적 의료기기에 대한 "시장 즉시진입 가능 의료기술" 경로 신설
2024년 11월 21일, 국무총리 주재 제49회 국정 현안 관계장관회의(보건복지부 및 식품의약품안전처 포함)를 통해 혁신적 의료기기에 적용되는 "시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도"를 신설하겠다고 밝혔으며, 관련 법률 제정을 2025년 하반기까지 마무리하겠다고 밝혔음. (보건복지부 보도자료 발표, 2024년 11월 21일)
"시장 즉시 진입 가능 의료기술제도" 적용 대상 의료기기로 현재 검토 중인 제품은 디지털 치료기기(DTx), 체외 진단 의료기기, 인공지능 진단 보조기기, 의료용 로봇 등이며, 식약처에서는 향후 품목 고시 개정을 통해 "시장 즉시 진입 가능 의료기술제도" 적용 가능 품목을 140여 개로 정하고, 추후 확대하겠다고 밝혔음.
참고로, "시장 즉시 진입 가능 의료기술제도"는 식약처 품목 허가 후, 심평원 기존 기술 여부를 통해 새로운 의료기술로 분류될 경우, 3년 동안 비급여로 시장에 즉시 진입 가능하며, 기간이 종료되면 의료법에 따른 신의료기술 평가를 받아야 함. 이는 기존 평가 유예 신의료 기술제도와 유사하나, 한국보건의료연구원(NECA)의 평가 유예 신의료기술 평가 지정 절차가 생략된다는 점에서 차이점이 있다고 판단됨.
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2. 의료기기 판매 영업자(CSO, Contract Sales Organization) 신고 및 교육 의무 도입
의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인 또는 의료기관 종사자에게 의료기기 회사가 경제적 이익을 제공할 경우, 리베이트를 제공한 의료기기 회사 이외에도 경제적 이익을 제공받은 수수자(의료인 또는 의료기관 종사자)에게는 행정처분(업무 정지 또는 자격 정지) 이외에 형사처벌이 가능하도록 보건 관련 법(의료법, 의료기기법)이 2011년에 개정되어 시행되었음.
하지만, 상기 법령에서 처분 가능한 리베이트 제공자를 의료기기법에서 허가를 받은 "의료기기 제조/수입/판매/임대/수리업자"로 제한하고 있어, 의료기기 회사와 계약을 통해 영업 마케팅을 대행해 주는 "의료기기 판매 영업자"를 통한 리베이트 제공은 보건 관련 법령으로 처분할 근거가 명확하지 않았음.
이에, 의료기기 판매영업자(CSO) 신고를 의무화하고, 교육, 판매위탁계약서, 지출 내역 보고 및 처분 등을 명확히 하기 위한 "의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙(보건복지부 부령)"이 입법 예고되어 2025년 2월 9일부터 시행될 예정임.
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3. 디지털의료제품법 시행령 및 시행 규칙 제2차 수정 입법 예고
2025년 1월 24일 시행 예정인 디지털의료제품법 하위 법령인 시행령과 시행 규칙이 시행 시점 이전에 벌써 2번이나 수정 입법 예고를 하였음. 이는 법령 시행 전 식품의약품안전처 내부 재검토하는 과정에서 미비점을 찾아 수정하는 과정이라고 판단됨.
2차 수정안에 포함된 주된 내용은 디지털 의료기기 소프트웨어 품질 관리 기준 준수 여부에 대한 현장조사 및 (위반 사항 발생 시) 조치 방법을 명확히 한 것임. 즉, 디지털 의료기기 소프트웨어 제조업자는 현장 심사 없이 서류 심사로 KGMP 적합 인증을 받을 수 있으나, 식약처는 정기 또는 불시에 현장 조사를 할 수 있고, 아래와 같은 위반 사항 등이 발생할 경우, 즉시 KGMP 적합 인증을 취소할 수 있다는 내용임. (디지털의료제품법 시행 규칙 제30조 제6항). 이에, 행정규칙으로 곧 공개될 디지털의료기기소프트웨어 품질관리 기준을 검토한 후, 회사의 품질시스템에 반영하는 것이 필요하다고 판단됨.
1) 거짓이나 부정한 방법으로 적합 판정을 받았거나, 품질 관리 기준을 준수하지 않은 경우
2) 적합 판정을 받은 후, 품질 관리 기록을 잘못 작성하거나 누락하여 판매한 경우
3) 품질 관리 기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우
4) 품질 매뉴얼, 절차서 등 품질 문서에 기재된 사항을 이행하지 않은 경우
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상기 내용 등을 참고하시어, 의료기기 허가/보험 및 유통 전략 등을 수립하시는 것이
좋을 것 같습니다. MDREX는 의료기기 분야 전문성을 가진 컨설팅 펌으로서,
위와 같은 국내 의료기기 관련 규정을 발 빠르게 파악해 의료기기 제조, 수입사
고객들의 관련 법령 준수를 지원하고 있습니다.
의료기기 규제 및 시장 진입 관련하여 도움이 필요하실 경우
언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다. 감사합니다.
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