Quality System(KGMP) - 품질시스템 인증
Good Manufacturing Practice (GMP)란 의료기기의 품질보장을 위해 관리되어야 하는 품질관리시스템을 뜻하며, 이는 개발단계에서부터 구매, 생산, 관리, 점검, 포장, 설치, 보관, 운송 및 소비자 클레임까지의 전 과정을 아우릅니다.
품질관리시스템의 관리는 제품을 높은 수준의 품질로 계속 공급할 수 있도록 하는 것으로서 역시 엄격한 규정에 따라 인증받아야 합니다.
세부 서비스 항목은 아래와 같습니다.
- 품질시스템 인증 자문 및 지원: 저희는 품질시스템 인증에 적용되는 법률, 규정 및 가이드라인을 제공하며, 품질관리 업무 식별 및 프로세스화, 그리고 공정 벨리데이션 등에 대한 자문을 제공해 드리고 있습니다. 또한, 의료기기 품질관리 시스템(=ISO 13485)이외에 국가별 요구사항을 점검해 드리고 있습니다.
- 품질관리 현장검증 지원(해외기관 방문): 해당국가 정부기관에서 실시하고 있는 품질관리 실사(on-site audit)에 대응 및 지적사항에 대한 시정 및 예방조치 활동(CAPA)을 지원해 드리고 있습니다.
- 품질관리 현장검증 지원(국내기관 방문): 외국 제조원 또는 해외 위탁제조를 하는 경우, 정부기관 현지실사에 필요한 통역 및 규제 자문을 제공해 드리고 있습니다.
