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조양하. PhD

엠디렉스 조양하 고문

  • 고문, Senior Advisor, MDREX
  • 30년 이상 의료기기 연구, 정책, 인허가 및 교육분야에서 활동하고 있으며, MDREX에서 다양한 업무에 대한 자문을 제공하고 있음
  • 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기심사부 첨단의료기기과/정형재활기기과/첨단분석팀/재료용품과/의료기기기준과/의료기기규격팀의 과장으로 활동하였음
  • 의료기기안정정보원(NIDS)에서 원장으로 활동하였음
  • 연세대학교에서 학위를 수료하였고 한국과학기술원(KIST)에서 박사후연구원으로 의약품연구개발을 수행하였으며, 동국대학교에서 의료기기 규제정책분야 객원교수로 활동하고 있음
  • 일반행정사 (자격번호: 18101024190)
  • Tel: 02-3400-0820     Email: yangha.cho@mdrex.co.kr
변의형

엠디렉스 변의형 고문

  • 고문, Senior Advisor, MDREX
  • 30년 이상 건강보험심사평가원에서 보험 관련 정책, 평가 분야에서 전문가로 활동
  • 건강보험심사평가원 심사기준실에서 신의료기술등재를 담당하였음
  • 건강보험심사평가원 급여등재실에서 행위/치료재료 등재 총괄을 담당하였음
  • 건강보험심사평가원 광주지원장으로서 광주지원을 총괄하였음
  • 진료심사평가위원회에서 상근심사위원으로서 고가의약품 사전승인 등 위원회운영 총괄 및 기획을 담당하였음
  • 성신여자대학교에서 간호학을 전공하고, 건양대학교 보건대학원 보건학 석사 수료 
  • Tel: 02-3400-0823     Email: joy1004@mdrex.co.kr
김용우

엠디렉스 김용우 대표

  • 대표(CEO), Senior RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 20년 이상 디지털 헬스 및 의료기기에 적용되고 있는 다양한 인허가 규제 및 보험, 그리고, 의료데이터를 수집, 활용 및 제공(예: Cloud SaaS as a SaMD) 이슈 등에 대한 경험을 보유하고 있음
  • 김앤장법률사무소에서 상기업무에 대한 전문위원으로 10년 이상 근무하였음
  • 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기심사부 전자의료기기과/첨단의료기기과에서 의료용 소프트웨어(SaMD and SiMD)를 포함한 다양한 의료기기에 대한 허가심사 업무를 수행하였음
  • TÜV-SÜD 에서 유럽/일본 및 캐나다 의료기기 품질 심사원 (ISO13485/MDD/ JGMP/CAMCAS Auditor)을 수행하였으며, 전자의료기기 시험 엔지니어(IEC 60601/IEC 61010)로 활동하였음
  • 삼성 및 LG전자에서 소프트웨어 엔지니어로 휴대폰(WCDMA, Embedded System) 등 다양한 제품을 설계/개발하였음
  • 연세대학교 공과대학 및 동 대학원 졸업 (학사 및 석사)
  • Tel: 02-3400-0820     Email: yongwoo.kim@mdrex.co.kr
이원우. MBA

엠디렉스 이원우 부사장

  • 부사장(COO & Vice President), Senior RA/QA/MA/BD, MDREX

  • 헬스케어, 의료기기, 항공, 보험사 등 다양한 산업 분야에서 성공적인 투자 기회를 이끈 검증된 경력을 보유

  • 사모펀드 부문에서 전략적 의사결정, 재무 분석 및 포트폴리오 관리 분야에서 전문성을 입증

  • 김앤장 법률사무소에서 글로벌 고객사의 한국 시장 진출을 위한 RA/QA/MA/BD 관련 자문 및 한국 시장에서의 규제 및 기타 컴플라이언스 관련 자문 제공

  • 글로벌 제약 및 의료기기 기업의 지적재산권 보호를 위한 예비처분, 본안 소송 준비 등 제품 라이프사이클 관리 자문 및 조율

  • Peking University, Beijing, China (MBA 2018)

  • University of Law (Moorgate), London, UK (법학)(L.L.B 2011)

  • Boston College, MA, USA (운영 관리 학사, 2004)

  • Tel: 02-3400-0822     Email: wonwoo.lee@mdrex.co.kr
박정민. PhD

엠디렉스 박정민 부장

  • 부장, Senior Expert, MDREX
  • 의료기기 분야에서 풍부한 실무 경험과 전략적 전문성을 갖춘 전문가로, 규제 인허가, 기술관리부터 상용화에 이르기까지 제품 전체 라이프사이클을 포괄하는 전 과정을 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있음
  • ㈜노보믹스에서 사업기획팀장으로 재직하며, 국내 1호 혁신의료기술로 선정된 세계 최초 위암예후예측유전자진단검사(nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)의 인허가 및 실행을 총괄하였음
  • AI기반 위암병리진단소프트웨어(nProfiler® OlivA G) 인허가, KGMP 및 ISO13485 품질관리체계 운영, 다기관 임상적성능시험 수행, 다양한 국가기관 인증 및 기술인증 획득 업무를 주도하였음
  • 43개국 이상에서 특허 및 상표권을 등록·관리하였으며, 기술이전과 Design History File(DHF) 운영 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 지식재산권 전략을 수행하였음
  • 국가 R&D 및 공동연구개발, 기업협력사업을 기획·수행하였으며, 코넥스 상장 및 기술성평가 등 IR 및 IPO 관련 실무 경험도 보유하고 있음
  • 연세대학교 공과대학 생명공학과를 졸업하고, 동 대학 의과학대학원에서 석박사 통합과정을 수료하였음
  • Tel: 02-3400-0826      Email: jm.park@mdrex.co.kr
유수정

엠디렉스 유수정 프로

  • Specialist, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • AI-SaMD, DTx 등 다양한 기기의 제품허가 및 KGMP, In/Out-bound Management(Europe, USA, Taiwan, Korea)를 담당하였음
  • Tel: 02-3400-0824     Email: sj.yoo@mdrex.co.kr
오홍지

엠디렉스 오홍지 프로

  • Specialist, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • ㈜노보믹스 사업기획팀에서 체외진단의료기기 및 AI 기반 병리진단 소프트웨어의 인허가, 품질관리, 임상시험 등 전주기 업무를 담당하였음
  • 세계 최초 위암예후예측유전자진단검사(nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay; 체외 제허 17-865호) 및 AI기반 위암병리진단소프트웨어(nProfiler® OlivA G; 체외 제허 24-320호)의 국내 인허가 업무 수행
  • 분자진단기기 및 IVD 소프트웨어에 대한 KGMP 및 ISO 13485 품질관리체계 운영
  • 다기관 혁신전향임상, 2,000건 이상 위암환자 대상 대규모 임상적성능시험 등 다양한 임상시험 기획 및 운영
  • 보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증, 임상적성능시험기관 지정, 병리수탁기관 인증 등 다양한 기관인증 실무 수행
  • 혁신의료기기지정, Inno-Biz(기술혁신형 중소기업) 인증 등 기술인증 획득 지원
  • 코넥스 상장 및 기술성평가 등 IR 및 IPO 관련 업무 경험 보유
  • Tel: 02-3400-0827     Email: hj.oh@mdrex.co.kr
박소정

엠디렉스 박소정 프로

  • PRO, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 응용생물학 전공 및 RA 자격증을 보유하고 있으며, 다양한 제품의 한국 인허가 및 KGMP, 보험등재 관련업무를 담당하고 있음
  • Tel: 02-3400-0825     Email: sj.park@mdrex.co.kr
이상헌

엠디렉스 이상헌 프로

  • PRO, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 임상병리면허 및 RA 자격증을 보유하고 있으며, 다양한 제품의 한국 인허가 및 KGMP, 보험등재 관련업무를 담당하고 있음
  • Tel: 02-3400-0829     Email: sh.lee@mdrex.co.kr
김세민

엠디렉스 김세민 프로

  • PRO, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 의생명공학을 전공하였으며, 다양한 제품의 한국 인허가 및 KGMP, 보험등재 관련업무를 담당하고 있음
  • Tel: 02-3400-0828     Email: sm.kim@mdrex.co.kr

Numerous field experts in addition to the experts introduced above are currently team members at MDREX. And with MOUs entered into with various specialty advisors, this allows MDREX to provide advice and guidance in the Korean market tailored to our clients’ exact needs.