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조양하. PhD

  • 고문, Senior Advisor, MDREX
  • 30년 이상 의료기기 연구, 정책, 인허가 및 교육분야에서 활동하고 있으며, MDREX에서 다양한 업무에 대한 자문을 제공하고 있음.
  • 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기심사부 첨단의료기기과/정형재활기기과/첨단분석팀/재료용품과/의료기기기준과/의료기기규격팀의 과장으로 활동하였음.
  • 의료기기안정정보원(NIDS)에서 원장으로 활동하였음.
  • 연세대학교에서 학위를 수료하였고 한국과학기술원(KIST)에서 박사후연구원으로 의약품연구개발을 수행하였으며, 동국대학교에서 의료기기 규제정책분야 객원교수로 활동하고 있음.
  • Tel: +82-2-2054-3458     Email: yangha.cho@mdrex.co.kr
변의형

  • 고문, Senior Advisor, MDREX
  • 30년 이상 건강보험심사평가원에서 보험 관련 정책, 평가 분야에서 전문가로 활동.
  • 건강보험심사평가원 심사기준실에서 신의료기술등재를 담당하였음.
  • 건강보험심사평가원 급여등재실에서 행위/치료재료 등재 총괄을 담당하였음.
  • 건강보험심사평가원 광주지원장으로서 광주지원을 총괄하였음.
  • 진료심사평가위원회에서 상근심사위원으로서 고가의약품 사전승인 등 위원회운영 총괄 및 기획을 담당하였음.
  • 국립의료원간호대학에서 간호학을 전공하고, 건양대학교 보건대학원(병원경영학) 졸업
  • Tel: +82-2-2054-3458     Email: joy1004@mdrex.co.kr
김용우

  • 대표(CEO), Senior RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 20년 이상 디지털 헬스 및 의료기기에 적용되고 있는 다양한 인허가 규제 및 보험, 그리고, 의료데이터를 수집, 활용 및 제공(예: Cloud SaaS as a SaMD) 이슈 등에 대한 경험을 보유하고 있음.
  • 김앤장법률사무소에서 상기업무에 대한 전문위원으로 10년 이상 근무하였음.
  • 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기심사부 전자의료기기과/첨단의료기기과에서 의료용 소프트웨어(SaMD and SiMD)를 포함한 다양한 의료기기에 대한 허가심사 업무를 수행하였음.
  • TÜV-SÜD 에서 유럽/일본 및 캐나다 의료기기 품질 심사원 (ISO13485/MDD/ JGMP/CAMCAS Auditor)을 수행하였으며, 전자의료기기 시험 엔지니어(IEC 60601/IEC 61010)로 활동하였음.
  • 삼성 및 LG전자에서 소프트웨어 엔지니어로 휴대폰(WCDMA, Embedded System) 등 다양한 제품을 설계/개발하였음.
  • 연세대학교 공과대학 및 동 대학원 졸업 (학사 및 석사)
  • Tel: +82-2-2054-3458     Email: yongwoo.kim@mdrex.co.kr
이원우

  • 부사장(COO & Vice President), Senior RA/QA/MA/BD, MDREX

  • 헬스케어, 의료기기, 항공, 보험사 등 다양한 산업 분야에서 성공적인 투자 기회를 이끈 검증된 경력을 보유

  • 사모펀드 부문에서 전략적 의사결정, 재무 분석 및 포트폴리오 관리 분야에서 전문성을 입증

  • 김앤장 법률사무소에서 글로벌 고객사의 한국 시장 진출을 위한 RA/QA/MA/BD 관련 자문 및 한국 시장에서의 규제 및 기타 컴플라이언스 관련 자문 제공

  • 글로벌 제약 및 의료기기 기업의 지적재산권 보호를 위한 예비처분, 본안 소송 준비 등 제품 라이프사이클 관리 자문 및 조율

  • Peking University, Beijing, China (MBA 2018)

  • University of Law (Moorgate), London, UK (법학)(L.L.B 2011)

  • Boston College, MA, USA (운영 관리 학사, 2004)

  • Tel: +82-2-2054-3471     Email: wonwoo.lee@mdrex.co.kr
유수정

  • PRO, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • AI-SaMD, DTx 등 다양한 기기의 제품허가 및 KGMP, In/Out-bound Management(Europe, USA, Taiwan, Korea)를 담당하였음.
  • Tel: +82-2-2054-3448     Email: sj.yoo@mdrex.co.kr
박소정

  • PRO, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 응용생물학 전공 및 RA 자격증을 보유하고 있으며, 다양한 제품의 한국 인허가 및 KGMP, 보험관련업무를 담당하고 있음.
  • Tel: +82-2-2054-3475     Email: sj.park@mdrex.co.kr
이상헌

  • PRO, medical device RA/QA/MA/BD, MDREX
  • 임상병리면허 및 RA 자격증을 보유하고 있으며, 다양한 제품의 한국 인허가 및 KGMP, 보험관련업무를 담당하고 있음.
  • Tel: +82-2-2054-3443     Email: sh.lee@mdrex.co.kr

Numerous field experts in addition to the experts introduced above are currently team members at MDREX. And with MOUs entered into with various specialty advisors, this allows MDREX to provide advice and guidance in the Korean market tailored to our clients’ exact needs.