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2024.08.26

의료기기 부작용에 따른 피해보상 범위 및 방법에 대한 의료기기법 개정(안) 발표  

현행 의료기기법에서는 인체에 삽입되어 30일 이상 연속으로 유지되는 의료기기를 제조하거나 수입하는 자에게 해당 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위해 책임보험 또는 공제에 가입하는 것을 요구하고 있습니다. (의료기기법 제43조의 6) 이런 이유로, 해당 제품을 제조 또는 수입하는 회사는 보험사가 판매하고 있는 책임보험에 가입하거나, 의료기기산업협회 또는 의료기기 공업협동조합이 운영하고 있는 공제회에 가입하여 관련 의무사항을 만족하고 있었습니다.

그러나, 이번 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 의료기기법 개정(안)에서는 상기 요구사항 이외에 약사법에서 운영하고 있는 피해구제급여 제도를 의료기기에도 도입해야 한다는 내용이 포함되어 있습니다. 이에, 관련 내용을 아래와 같이 알려드립니다.

1. 식품의약품안전처 주관 피해구제 사업 시행

• 제원의 정부 보조금 이외에 의료기기 제조업자 및 수입업자로부터 필요한 부담금(기본부담금 이외에 자사의 제품으로 부작용이 발생한 경우 추가부담금 지급)을 확보.

2. 의료기기 부작용 심의위원회 설치

• 의료기기 부작용의 인과관계 규명
• 피해구제급여 지급 등의 결정
• 의료기기 부작용 등 의료기기의 안전과 관련된 정보 수집 및 분석 기관으로 의료기기안전정보원 지정

3. 의료기기 부작용에 따른 피해구제급여 항목

• 진료비
• 장애일시보상금
• 사망일시보상금
• 장례비

상기 개정(안)과 같이 의료기기 시장이 커짐에 따라, 다양한 안전관리 제도(규제)가 등장하고 있는 추세입니다. 이에, 의료기기 제조사 및 수입사는 관련 법령 개정 사항을 지속적으로 모니터링하는 것이 필요해 보입니다. MDREX는 의료기기 분야 전문성을 가진 컨설팅 펌으로서, 위와 같은 국내 의료기기 관련 규정을 발빠르게 파악해 의료기기 제조 및 수입사 고객들의 관련 법령 준수를 지원하고 있습니다. 의료기기 규제 및 시장진입 관련하여 도움이 필요하실 경우 언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다.

감사합니다.