MDREX Newsletter

2024.9.24.

MDREX, 디지털의료제품법 시행에 따른 규제내용 및 건강보험등재 시 고려사항관련 세미나 알림

디지털의료제품법이 2024년 1월 23일 새롭게 제정되어, 2025년 1월 24일부터 시행됨에 따라 식품의약품 안전처에서는 하위 법령인 디지털의료제품 시행령과 시행규칙을 2024년 7월 31일 입법예고 하였습니다. 이에, 동 법령에서 관리하고 있는 “디지털의료기기(예: AI SaMD, Robot, Wearable Device 등)”, “디지털융합의약품(예: DTx와 같이 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털 의료/건강관리지원기기가 조합된 제품)” 및 “디지털 의료/건강지원기기(wellness 제품 등)”등에 적용되는 규제 내용 및 건강보험등재 시 고려해야 할 내용 등에 대하여 산업계의 관심이 높아지고 있는 추세입니다.

이에, MDREX는 KMDIA(의료기기산업협회) 및 APACMed(Asia Pacific Medical Technology Association)와 공동으로 기획하여 아래와 같은 일정으로 2차례 세미나를 추진하게 됩니다. 많은 관심 부탁드립니다.

디지털의료제품법 등에 대한 자문이 필요하시다면, 언제든 MDREX(pro@mdrex.co.kr)로 연락주시기 바랍니다. MDREX는 합리적인 가격으로 귀사의 제품이 한국시장에 진입할 수 있도록 지원해 드리고 있습니다.

감사합니다.