• 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기법 시행규칙 개정(안)을 행정예고하여, 신개발 의료기기에 적용되는 허가심사 수수료 등을 아래와 같이 대폭 인상하겠다고 밝혔습니다.

• 참고로 신개발 의료기기란 이미 허가받은 제품과 작용 원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 상이한 제품으로, 허가심사 시 충분한 임상자료가 확보되지 않아, 4~7년 범위에서 시판 후 조사(예: 사용한 환자 정보 및 이상사례 정보 수집 등) 활동을 실시한 후 재심사를 실시해야 하는 제품을 의미합니다. (의료기기법 제8조) 추가로, 신개발 의료기기에 대한 시판 후 조사기간이더라도 국민건강보험법에 따라 요양급여는 적용받을 수 있습니다.
  
  ▶ 신개발 의료기기 허가심사 수수료 : 98,430,000원
  ▶ 신개발 의료기기 기술문서 사전 검토 : 55,240,000원
  ▶ 신개발 의료기기 임상시험자료 사전 검토 : 39,170,000원

• 식약처는 공공기관의 정보공개에 관한 법률(이하 정보공개법) 제8조의2(공개대상 정보) 및 제9조(비공개 대상 정보)에 따라, 국민의 알 권리를 보장하기 위해 의료기기 회사로부터 제공받은 허가심사 자료를 공개하고 있었습니다. 그러나, 동 법률에서는 “경영상/영업상 비밀에 관한 사항으로 공개될 경우 법인들의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보를 제외하는 것을 원칙”으로 하고 있습니다.
   
• 상기와 같은 법적 요구사항에 따라 식약처는 그동안 의료기기 허가심사 자료 중 일부만을 공개하고 있었습니다. 그러나 의료기기 허가심사 정보 중 어떤 자료를 경영상/영업상 비밀에 관한 사항으로 해석할지가 그동안 명확하지 않았습니다. 이에 식약처에서는 이번 가이드라인을 통해 아래와 같이 공개 대상 또는 비공개 대상 정보 분류 기준을 발표하게 된 것입니다.
  
  ▶ 공개 대상 :
  - 모양 및 구조 (치수 정보는 공개 대상에서 제외)
  - 원재료 (부분품의 명칭, 원재료명, 성분명을 공개하되, 분량 및 배합비율 등은 공개 하지 않음)
  - 성능, 사용목적, 사용방법 및 주의사항 등
  
  ▶ 비공개 대상 : 
  - 제조 방법 및 시험 규격
  - 첨부자료
   
• 참고로 상기 공개 대상에 해당되나, 의료기기사가 공개를 거부하고 싶다면 의료기기법 제45조(제출자료의 보호)에 따라 “특허 진행 등 정당한 사유를 근거로 비공개 요청”을 할 수 있습니다.  

• 환경부는 전기/전자제품 및 자동차의 자원순환에 관한 법률 시행령 제8조(유해물질의 사용제한대상 전기/전자 제품) 및 제14조(회수/인계/재활용의무 대상 전기/전자 제품) 개정(안)을 입법예고하여, 전자의료기기에도 ROHS(Restriction of Hazardous Substances) 및 WEEE(Waste from Electrical and Electronic Equipment) 제도를 적용하겠다고 밝혔습니다. 유해물질 사용제한은 2028년 1월 1일부터 시행되고, 회수/인계/재활용의무는 2026년 1월 1일부터 적용되게 됩니다.
   
• 참고로 유해물질 대상으로 적용된 물질은 10가지로, 납, 수은, 카드뮴 등이 포함되어 있습니다. 추가로 국내 식약처에서는 Refurbished 제품이 제조 및 수입될 경우, 모두 중고 의료기기로 간주하여 의료기기법에 따른 중고 의료기기 유통규제(중고 의료기기 허가 및 검사 필증 부착 등)를 준수하도록 요구하고 있습니다. 이에, 향후 Refurbished 제품에 대한 차별화된 규제 수준이 재논의되어야 할 것으로 판단됩니다.

상기 내용 등을 참고하시어, 의료기기 허가 전략 등을 수립하시는 것이 좋을 것 같습니다.

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