식품의약품안전처(식약처) 에서는 지난 9월 15일 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 생물학적 평가 자료 인정 확대를 위한 민원설명회를 개최해 1) 생물학적평가보고서에 대한 소개와 요건(예: 작성자의 경력 및 독립성 등) 및 2) 의료기기 생물학적평가보고서 작성을 위한 화학분석과 독성 평가 방법 등을 안내하였습니다. 동시에 식약처는 앞으로 의료기기 사용으로 인한 독성 발현 가능성, 임상적 사용 이력 등을 종합적으로 평가한 ‘생물학적평가보고서’도 제품 허가심사시에 인정해 국제적 규제 흐름과 조화할 계획이라고 밝혔습니다.

상기와 같은 이유로, 11월에는 행정예고를 통해 관련 규정(식약처 고시, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정) 일부개정과 국민 의견 수렴을 위한 절차를 안내했습니다. 참고로,   11월 22일까지 의견이 수렴되었으며, 생물학적 안전성 관련 내용은 등급별로 4등급은 2024년부터, 3등급은 2025년, 2등급은 2026년, 그리고 1등급은 2027년부터 적용될 예정입니다.

 

▶고시개정안 내용 (식품의약품안전처 공고 제2023-516호, 2023.11.1) – 관련 부분 발췌

- 2. 주요내용 나. 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위 확대(안 제26조제1항제4호나목 및 동조제2항, 안 제29조제1항제5호다목·라목 및 동조동항제9호가목·나목): 기술문서심사 신청 시 국내 생물학적 안전에 관한 제출 자료 인정범위에 최신의 국제규격(ISO 109993-1:2018)에 따른 자료를 포함할 수 있도록 개정

- 제26조제1항나목 ‘생물학적 안전에 관한 자료’ 아래 상세 내용인 1)~8) 모두 삭제, 같은 조 2항 후단에 내용 신설:
“이 경우 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리ㆍ화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료(이하 “생물학적 평가보고서”라 한다)로 갈음할 수 있다.”

- 제29조1항제5호다목을 마목으로 변경하고, 다목 및 라목을 각각 신설: 생물학적 평가보고서의 작성 조건 및 세부요건 기재

 

▶관련 쟁점

- 안전하고 유효한 의료기기를 빠르게 시장에 공급하는 것을 목적으로 하는 이번 개정은 생물학적 안전성 시험에 어려움을 겪었던 제조·수입업자에게는 그 내용이 이전 반가운 소식일 수 있겠습니다.

- 다만 식약처 보도자료에 따르면 식약처는 생물학적평가보고서를 ‘의료기기의 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가’로 정의하고 있어, 이에 따라 해당 위험관리 행위를 동반하고 전문 지식을 갖춘 작성자를 결정하는 데 어려움이 있을 것으로 보입니다.

- 또, 해당 보고서가 이전에 수행된 생물학적 평가 시험 결과를 차용하는 경우, 제조사(수입사)는 이전 제품과 해당 제품의 원재료, 인체 접촉 정도(요구되는 시험의 종류가 달라짐)와 멸균 여부 등이 동일한지를 증명해야 하나, 자사제품이 아닌 경우 자료 수집이 어려울 수 있습니다.

- 상기와 같은 내용을 충분히 증명되고 해당 보고서를 작성하기에 충분한 자격을 갖춘 작성자가 작성한 보고서가 제출되었다고 할 지라도, 어떤 기준으로 평가될 것인지에 대한 의문이 남아있습니다.

 

식약처에서 국제규격을 점점 더 받아들이며 의료기기 관련 규정과 법령을 체계적으로 구성해가는 것은 매우 긍정적으로 보입니다. 다만 그 과정에서 혼란을 초래하지 않도록 더욱 명확하고 효과적으로 제도개선을 해 나가야 할 것입니다. 관련 내용에 대해 더 논의하고 싶으시거나 궁금하신 점이 있는 경우, 언제든 MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 연락 부탁드립니다.

감사합니다