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디지털의료제품법 시행규칙 재입법예고

2024.11.04

식약처는 지난 2024.07.31일 입법예고한 “디지털의료제품법 시행규칙”을 시행(2025.01.24) 이전에 일부 수정하여, 2024.10.30일 재입법예고하였습니다.

1. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 판매제한 삭제(제28조제3항)

2. 사전검토 대상 확대 (제45조제1항제11호)

3. 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리시스템 재인증 삭제(부칙 제2조)

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