[MDREX 뉴스레터] 의료기기 회사에 적용되는 최근 규제 정보 알림
NEWSLETTER
디지털의료제품법 시행규칙 재입법예고
2024.11.04

식약처는 지난 2024.07.31일 입법예고한 “디지털의료제품법 시행규칙”을 시행(2025.01.24) 이전에 일부 수정하여, 2024.10.30일 재입법예고하였습니다.

 

1. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 판매제한 삭제(제28조제3항)


2. 사전검토 대상 확대 (제45조제1항제11호)

 

3. 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리시스템 재인증 삭제(부칙 제2조)

 

MDREX is a boutique Korea Medical Device Regulatory, Quality, Compliance,
Reimbursement and Clinical Consulting Firm dedicated to providing strategic and
operational consulting services to Digital Health and Medical Device Companies.