[MDREX 뉴스레터] 2025년 식품의약품안전처 의료기기 분야 정책설명회 발표

식약처, 디지털의료·건강지원기기 범위 명확화
2025.09.04

최근 식품의약품안전처(식약처)는  디지털의료제품법 제2조제4호에서 정의하고 있는 "디지털의료/건강지원기기"에 대해, 구체적인 범위를 지정한 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」를 개정하여 행정예고 하였습니다. 참고로, 해당 범위에 속하는 디지털의료/건강지원기기는 2026년 1월 23일부터 동 법령에 따라 식약처에 자율신고 가능하며, 성능인증도 받을 수 있습니다. 동시에 식약처에서는 유통관리 계획에 따라 시중에 유통되고 있는 디지털의료/건강지원기기에 대해 수거/검사, 거짓/과장 표시/광고 위반 여부 등을 모니터링하게 됩니다. 자세한 내용은 아래 자세히 보기를 눌러주세요.
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