[MDREX 뉴스레터] 2025년 식품의약품안전처 의료기기 분야 정책설명회 발표

신의료기술평가 규칙 개정에 따른 하위규정 정비(2025년 11월 18일 시행)
2025.11.19

안녕하세요. MDREX 입니다.

 

보건복지부는 2025년 11월 18일부터 시행되는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정사항을 반영하여, 신의료기술평가 및 혁신의료기술 관련 고시·예규를 전면 정비하였습니다. 이번 개정은 아래와 같이 평가 유예 제도 운영의 명확화, 혁신의료기술 사용기간 확대, 위원회 운영 절차 구체화 등을 포함하고 있어 향후 시장 진입 전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 보입니다. 자세한 내용은 아래 자세히 보기를 눌러주세요.
자세히 보기

MDREX is a boutique Korea Medical Device Regulatory, Quality, Compliance,
Reimbursement and Clinical Consulting Firm dedicated to providing strategic and
operational consulting services to Digital Health and Medical Device Companies.

workspace_premium Product Approval
checklist Quality System(KGMP)
receipt_long Reimbursement
medical_services Clinical Consulting
inventory Import Device Approval Certificate Holding Service
medical_information Online Seminar
의료기기 기술과 디지털 헬스의 융합을 상징하는 청진기와 회로 기판 이미지
Experts VIEW MORE
Contact VIEW MORE