Portfolio - 업무사례
MDREX(엠디렉스)는 다양한 국내외 의료기기사로부터 제품에 대한 허가/인증/신고 및 보험등재 업무 등을 요청받아 수행하고 있습니다. 이에, 관련 제품 등에 대한 이력을 아래와 같이 기술하였습니다. 한국 내 의료기기 전문 컨설팅 회사를 찾고 있으시다면, MDREX(엠디렉스)를 선택해 주시기 바랍니다.
MDREX(엠디렉스)의 국내 · 외 시장 진입을 위한 토털 솔루션
- 제품 인허가: 본질적 동등성 여부 확인, 제품 및 서비스에 적용되는 기준규격 검토, 제품 인허가(변경 포함) 지원
- 보험등재, 치료재료 가치 평가: 행위 및 치료재료 결정신청, 치료재료 가치평가, 혁신의료기술 및 평가유예 지정 지원
- 임상 컨설팅: 탐색 및 확증 임상시험 지원
- 라이센스 보유 및 관리 서비스: ICC 서비스 지원
- 품질관리시스템 인증(KGMP): 해외 제조원 품질관리시스템 인증 업무 (서류 및 현장심사 대응) 지원
- 분야별 전문가 보유: 전 식약처 및 심평원 근무 경력자, 글로벌 의료기기 전문가 보유
- 의료기기 규제 준수 점검 및 자문: 법률, 규정, 가이드라인 자문 제공
- 시장 조사: 유사제품 규제, 가격 및 청구량 등 데이터 수집
주요 제품별 업무 사례
- AI SaMD: 2/3등급 의료기기 품목허가, KGMP 인증, 평가유예 및 혁신의료기술 지정, 임시보험등재 업무
- Drug-Coated Balloon Catheter for PTCA and PTA: 4등급 의료기기 품목허가, 의약품 융복합 제품에 대한 KGMP 인증 업무
- Robot Surgery System: 3등급 의료기기 품목허가, KGMP 인증, 비급여에 대한 행위등재 업무
- EMG and EP System: 2등급 의료기기 품목허가, KGMP 인증 업무
- IVD-MIA(Multivariate Index Assay): 혁신의료기술 지정 업무
- Simulator, Electrical, Antiseizure: 치료재료 가치평가 업무
- Electrode, Cortical: 4등급 의료기기 품목허가, KGMP 인증, 치료재료 결정신청(중분류 신설) 업무
- DTx(Digital Therapeutics, MMA-Mobile Medical Application): 2등급 의료기기 품목허가, 임상시험 지원 업무
- Blood Gas Monitor, Transcutaneous, Wearable Device: 2등급 의료기기 품목허가, KGMP 인증, 탐색/확증 임상시험 지원 업무
- NGS-CDx: 선별급여 등재 및 재평가 지원 업무
- Electrosurgical System and Electrode: 치료재료 결정신청(중분류 신설)
- Stimulator, Electrical, Auditory, Cochlear: 3등급 의료기기 품목허가, 치료재료 결정신청 업무
- Pulse Oximeter(Disposable Product): 치료재료 중분류 신설 및 급여기준 개선 업무
- Dermal Filler: 4등급 의료기기 품목허가 업무
- Knee Surgery Planning Software & Surgery Guides(Milled): 2등급 의료기기 품목허가, KGMP 업무, 신의료기술평가 업무
- 기타 등등
