[MDREX NEWSLETTER] 医療機器会社に適用される最近の規制情報のお知らせ
最近、様々な政府機関が発表した法令改正(案)及びガイドラインのうち、医療機器会社が関心を持つべき内容を下記のようにまとめて共有させて頂きます。韓国で製品を流通させる計画がある医療機器会社であれば、市場参入計画を策定する際、
以下の内容をご参考にしていただければと思います。
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1. 医療機器許可審査手数料の引き上げ
- 食品医薬品安全処(以下、食薬処)は、医療機器法施行規則の改正(案)を行政予告し、新開発医療機器に適用される許可審査手数料などを下記のように大幅に引き上げると明らかにしました。
- 参考までに、新開発医療機器とは、既に許可された製品と作用原理、性能または使用目的などが本質的に異なる製品で、許可審査時に十分な臨床データが確保されず、4～7年の範囲で市販後調査(例えば、使用した患者情報および有害事象情報の収集など)活動を行った後、再審査を行わなければならない製品を意味します。 (医療機器法第8条) 新開発医療機器に対する市販後調査期間であっても、国民健康保険法に基づいて療養給付は適用されます。
▶ 新開発医療機器許可審査手数料 : 98,430,000ウォン
▶ 新開発医療機器技術文書の事前検討 : 55,240,000ウォン
▶ 新開発医療機器臨床試験資料の事前検討 : 39,170,000ウォン
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- 食薬処は、公共機関の情報公開に関する法律(以下、情報公開法)第8条の2(公開対象情報)及び第9条(非公開対象情報)に基づき、国民の知る権利を保障するために、医療機器会社から提供された許可審査資料を公開していました。 しかし、同法では、「経営上/営業上の秘密に関する事項で、公開された場合、法人の正当な利益を著しく害する恐れがあると認められる情報を除外することを原則」としています。
- 上記のような法的要件に基づき、食薬処は、これまで医療機器許可審査資料の一部のみを公開していましたが、医療機器許可審査情報のうち、どの資料を経営上/営業上の秘密に関する事項と解釈するかは、これまで明確ではありませんでした。そのため、食薬処では、今回のガイドラインを通じて、以下のように公開対象または非公開対象情報の分類基準を発表することになりました。
▶ 開示対象 :
- 形状及び構造（寸法情報は開示対象外）
- 原材料（部分品の名称及び原材料名又は成分名は開示するが、分量・配合比率等は開示しない）
- 性能、使用目的、使用方法及び注意事項など。
▶ 非公開対象 :
- 製造方法及び試験規格
- 添付資料
- ちなみに、上記開示対象に該当するが、医療機器会社が開示を拒否したい場合は、医療機器法第45条(提出資料の保護)に基づき、「特許の進行など正当な事由に基づく非公開要請」をすることができます。
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3. 電子医療機器の有害物質使用制限及び回収/引渡し/リサイクル義務の適用
- 環境部は、電気/電子製品及び自動車の資源循環に関する法律施行令第8条(有害物質の使用制限対象電気/電子製品)及び第14条(回収/引渡し/リサイクルの義務対象電気/電子製品)の改正(案)を立法予告し、電子医療機器にもROHS(Restricted Hazardous Substances)及びWEEE(Waste from Electrical and Electronic Equipment)制度を適用すると明らかにしました。参考までに、有害物質の使用制限は2028年1月1日から施行され、回収/引渡し/リサイクルの義務は2026年1月1日から適用されます。ちなみに、有害物質対象として適用された物質は10種類で、鉛、水銀、カドミウムなどが含まれています。
- さらに、韓国食薬処では、3R(Rework, Repair, Refurbishment)製品が製造及び輸入される場合、全て中古医療機器とみなし、医療機器法に基づく中古医療機器流通規制(中古医療機器許可及び検査済証の添付など)を遵守するよう要求しています。これにより、今後、3R製品に対する差別化された規制水準が再論議される必要があると判断されます。
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上記内容等を参考にして、医療機器の許認可戦略等を 策定されることをお勧めします。
MDREXは、医療機器分野の専門性を持つ コンサルティングファームとして、上記のような 国内医療機器関連規定をいち早く把握し、医療機器製造、 輸入会社のお客様の関連法令遵守を支援しています。医療機器規制及び市場参入に関する支援が必要な場合は、 いつでもMDREX(pro@mdrex.co.kr)にご連絡ください。
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