[MDREX NEWSLETTER] デジタル医療製品法の施行に伴う、韓国内KGMP認証時のISO/IEC 42001:
デジタル医療製品法の施行に伴う、韓国内KGMP
認証時のISO/IEC 42001:2023の義務化について
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デジタル医療製品法の施行に伴い、AI/ML技術が適用されたデジタル医療機器については、KGMP認証時にISO 13485:2016に加え、ISO/IEC 42001:2023の品質マネジメントシステム要求事項が義務的に適用される方向で検討されています。
ISO 42001:2023は、AIシステムの開発、運用、管理の全プロセスにおいて、倫理的・法的責任・技術的統制などの適切なガバナンスを組織が確保することを求める国際規格であり、医療機器産業だけでなく、AIを設計・開発・提供・利用するすべての産業分野に適用可能な国際標準です。
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米国（FDA）および欧州（MDR）では、まだ医療機器に適用される強制規格(Recognized Consensus StandardまたはHarmonized Standard）としては採用されていません。しかしながら、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、世界で初めてこの規格をAI/ML技術を使用する国内外の医療機器製造業者に対して強制的に適用し、KGMP認証審査時にその適用有無を審査している状況です。なお、一部の国内外製造業者では、ISO 9001と同様にISO/IEC 42001:2023のみを特定の認証機関から取得している事例もあります。
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また、ISO/IEC 42001の要求事項の適用が難しい理由としては、品質システムを構築する際に、医療機器法・デジタル医療製品法だけでなく、情報通信法・個人情報保護法・AI倫理ガイドラインなど、さまざまな法令やガイドラインと連携する必要がある点が挙げられます。加えて、AI品質方針および倫理原則の策定、データのバイアス・追跡性の管理、専門人材およびインフラの確保など、既存の医療機器品質システムに新たな要素を統合しなければなりません。
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このような理由から、食品医薬品安全処および韓国医療機器情報院（MDITAC）は、2025年末までに医療機器品質システムにISO/IEC 42001を統合するための具体的な方法を開発し、ガイドラインとして公開すると発表しました。（出典：2025年7月9日 韓国医療機器安全情報院 デジタル医療機器説明会）
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これにより、MDREXでは、当該ガイドラインが発表されるまでの間、ISO 13485:2016品質システムを基礎としつつ、ISO/IEC 42001:2023の要求事項を反映させるための方法（内容）を整理し、添付の通り共有させていただきます。食品医薬品安全処の正式なガイドラインが発表されるまでは、参考資料としてご活用ください。
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宜しくお願い致します。
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