食品医薬品安全処 医療機器品目許可認証届出更新施行
작성자 MDREX
날짜 2024-06-10 15:27:18
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2025年1月から順次、更新をしない医療機器に対して製造/輸入/販売停止などの行政処分が行われることに伴い、食品医薬品安全処（以下、MFDS）では、2025年基準で更新有効期間が満了する製品について、更新有効期間満了前の9ヶ月（270日）から6ヶ月（180日）前から更新申請書を提出することを要求しています。(現在、更新申請書を受け付けています) ちなみに、医療機器製品別更新制度(品目許可/認証/届出証別5年単位更新)は、2020年に新たに導入された制度で、2020年以前に許可/認証/届出された製品は、MFDSが2025年から2029年まで順次更新するように規定し、2020年以降に許可/認証/届出された製品は、許可証内に個別製品別に更新有効期間満了日が表示されています。
MFDSでは、更新審査を通じて、医療機器の製造及び輸入業者がMFDSが告示した最新規格に基づいて実施した試験成績書の保有を確認すると明らかにしました。 そして、最新規格に基づく試験成績書を保有していない(更新期間が満了した)製品を製造または輸入した場合、当該製造及び輸入業者が取り扱うすべての医療機器に対して強力な行政処分(6ヶ月の製造及び輸入業務停止)を実施すると明らかにしました。
これにより、医療機器の製造及び輸入業者は、MFDSが定めた最新規格に基づき実施した試験成績書を更新申請期間前に必ず確保しなければなりません。ご参考までに、欧州や米国の場合、最新規格リストを公告(List of Harmonization Standards, Reorganization Consensus Standards)するのに対し、韓国は法律である行政規則で最新規格を規定しており、同時に個別製品の許可/認証/届出証に「適用試験規格」として記載することを要求しています。これにより、最新規格が変更された場合、医療機器法上の製造/輸入業者の遵守事項により、会社は最新規格を反映(+試験資料提出)した試験成績書を保有しなければならず、更新手続きを通じてこれをMFDSで確認することになります。これは欧州のSOTA(State of the Art)と類似していますが、韓国だけが要求している製品別の「適用試験規格」が存在するため、これに対する確認及び関連試験成績書の準備が必要となります。
参考までに、国内更新制度及び最新規格に質問がある場合は、MDREX(Pro@mdrex.co.kr)にお問い合わせください。