Certificate Holding Service(K-MAH) - 라이센스 보유 및 관리 서비스

MDREX는 고객을 대신해 국내 의료기기 수입업 허가증, 제품허가증 그리고 KGMP인증서를 보유 및 관리해드리고 있습니다. 이는 국내 규정에 의해 요구되는 부분으로, 해외 고객은 MDREX의 라이센스 홀딩 서비스를 이용함으로서 한국 지사를 설립하는 데 소요되는 시간을 효과적으로 단축할 수 있습니다.

세부 서비스 항목은 아래와 같습니다.

  • 수입업 허가증 및 제품 허가증 보유 및 관리: 의료기기법에 따른 수입업 및 품목에 대한 라이선스를 국내 대리점을 대신하여 보유하고, 관련 법령 준수사항을 대행해 드리고 있습니다.
  • 안전하고 적법한 라이센스 양도양수: 향후 해외 제조원이 국내에 자회사를 설립할 때, 관련 라이센스를 양도양수해 드리고 있습니다.
  • 수입 및 관세신고 대행: 수입되는 제품에 대한 표준통관예정보고서 및 관세법에 따른 수입신고를 신청해 드리고 있습니다.
  • 의료기기 수입업자 의무 준수: 의료기기 수입자가 준수해야 할 기재사항, 광고, 재평가, 시판 후 조사, 갱신, 부작용 보고, 회수, 수입실적보고, UDI, 공급내역보고 등을 준수해 드립니다.
  • 품질관리 및 관련 정부기관 대관(對官)업무: 수입 제품에 대하여 품질관리 및 기록을 유지하며, 정부기관 수시 및 정기 조사에 대한 대응을 제공해 드립니다.