Product Approval - 제품 인허가
의료기기 제품이 시장에 진입하기 위해서는 안전성과 유효성이 관련 규정에 의해 반드시 입증되어야 합니다.
MDREX는 관련 분야에의 충분한 경험과 전문지식을 바탕으로 관련 기관과의 효과적인 커뮤니케이션/시장분석을 통한 전략수립/인허가 절차 등을 지원해드리고 있습니다.
세부 서비스 항목은 아래와 같습니다.
- 의료기기 해당여부 확인: 우리는 고객의 제품 및 서비스가 의료기기법 등 관련 규제 적용대상 제품에 해당되는지 제품분석, 시장분석 및 정부기관에의 질의를 통해 확인해 드리고 있습니다.
- 인허가 컨설팅: 우리는 제품 및 서비스 특성을 파악하여, 인허가에 필요한 요구사항(법률, 규정 및 가이드라인 등)을 제시하고 있으며, 제품 및 서비스 개발에 반드시 반영되어야 할 기준규격(예: KS, IEC, ISO, EN, ASTM 등) 등을 조사하여 제시하고 있습니다.
- 국내외 인허가 전략제시: 우리는 제품 및 서비스에 적합한 인허가 전략(예: 혁신의료기기, 허가/인증/신고, MDR Certificate Route, De Novo, Breakthrough, 510(k), PMA 등)을 수립해드리고 있으며, 협력사와 협업하여 신속히 해당 국가 인허가를 받을 수 있도록 컨설팅을 제공하고 있습니다.
- 관련 정부기관 소통 업무: 우리는 고객을 대신하여 해당 국가 정부기관과 소통하고 있으며, 정부기관으로부터 보완요구(RFI, Request for information)가 발생 시 신속히 대응해 드리고 있습니다.
