최근 한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위하여 5개 법령을 일부 개정하는 총리령이 공포, 시행되었습니다. 이에 따른 의료기기법 시행규칙 개정으로 모든 3,4등급 의료기기 및 일부 1,2등급 의료기기에 요구되던 공급내역 보고 의무가 7월 8일부로 대폭 축소되었습니다.

공급내역 보고란: 의료기기 제조/수입/판매/임대업자가 의료기관(병원 등) 또는 의료기기 판매/임대 업자에게 의료기기를 공급한 경우, 공급받은 자의 정보와 표준코드(UDI-DI/PI), 공급형태(판매/임대 등) 및 제품정보, 수량 및 공급가격 등을 식품의약품안전처에 공급일을 기준으로 다음 달 말일까지 보고해야 하는 의무사항

[변경된 공급내역 보고 대상]

• 인체이식형 의료기기 (3,4등급) – 인체에 삽입되어 30일 이상 유지되는 의료기기
• 별도 등재된 치료재료로서 의료기관에 공급되는 경우
• 그 외 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기

 

기존 공급내역 보고 대상이었던 일부 1,2등급, 비이식형 3,4등급 및 치료재료로 별도 등재되지 않은 의료기기는 7월까지 보고해야 하는 6월 공급내역부터 바로 보고 의무가 면제됩니다.

이번 개정 이전에도, 공급내역보고 미이행 시 적용되던 행정처분을 완화하고, 계도기간을 올해 말까지 설정하는 등 식품의약품안전처에서는 산업계의 적극적인 참여와 시스템 안정화를 위해 힘쓰고 있습니다.

다만, 모든 의료기기가 준수해야 하는 표시·기재 및 의료기기통합정보 등록 의무는 유지되므로, 공급내역 보고 의무와 관계없이 UDI 등록 및 외장 표준코드 표시는 계속 준수되어야 합니다.

 

MDREX는 의료기기 분야 전문성을 가진 컨설팅펌으로서, 위와 같은 국내 의료기기 관련 규정을 발빠르게 파악해 의료기기 제조,수입사 고객들의 관련 법령 준수를 지원하고 있습니다. 해외 제조사 고객들께는 국내 License Holder로서 위와 같은 공급내역 보고, 표시기재 뿐만 아니라 규제에 따라 요구되는 수입절차, 부작용보고 등 업무를 수행하고 있습니다. 의료기기 규제 및 시장진입 관련하여 도움이 필요하실 경우 언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다.

감사합니다.