|
2024년 1월 제정된 디지털의료제품법이 2025년 1월부터 시행됨에 따라, 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 하위법령인 시행령과 시행규칙을 입법예고 하였습니다. 이에, 기존 법령(의료기기법, 체외진단의료기기법, 약사법)과 비교하여 신설된 요구사항을 아래와 같이 정리하여 알려드립니다. 참고로, 디지털의료제품법은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료/건강지원기기로 제품을 구분하고, 각 제품별 인허가 및 사후관리를 별도로 요구하고 있습니다.
- 디지털의료기기
-
- 적용범위: 기존 법령(의료기기법 및 체외진단의료기기법)에 따라 의료기기 및 체외진단의료기기로 분류되던 제품 중 AI/로봇/초고성능컴퓨팅/보건의료정보 활용 기술이 적용되어, 질병 등에 대한 “예후, 예측, 모니터링 및 재활”에 사용되는 제품
- 등급분류: 사용목적, 잠재적 위해성, 의료적 상황 또는 환자의 상태, 의료에 미치는 영향, 성능저하/오작동에 다른 피해, 기능적 특성 등을 고려하여 4개 등급으로 구분함.
- 제조업 및 수입업 허가 신설: 기존 의료기기법 및 체외진단의료기기법에서 요구하는 제조업 및 수입업 허가와 별개로 디지털의료기기 제조업 및 수입업 허가를 사전에 요구하고 있음. 참고로, 제조업 및 수입업을 받기 위해서는 별도의 시설(작업소, 시험실, 보관시설 등) 및 인력(품질책임자)기준을 만족해야 함.
- 제품에 대한 승인 절차 신설: 허가(4/3등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 절차에 따라 사전 승인을 요구함.
- 허가 승인 시 제출자료: 기존 법령에 따른 제출 자료 이외에 “임상시험 등 평가자료, 전자적 침해행위로부터 보호 조치에 관한 자료, 사용적합성 자료 등”이 필요 제출자료로 지정됨.
- 허가 승인 제외 대상: 인증을 받은 임상검사실(CLIA)에 사용하는 디지털의료기기, 의료인이 사용하는 전자의무기록시스템, 병원 내에서 의료기기관련 데이터(영상제외)를 전송하는 소프트웨어
- KGMP 인증 요구: 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 신설. 기타 제품은 기존 품질관리기준(ISO 13485:2016)을 준용함.
- 임상시험계획서 사전승인 면제 대상 지정: 위해성이 낮은 디지털의료기기, 즉, 데이터를 이용한 임상 및 비접촉 의료기기, 허가 승인을 면제받은 디지털의료기기
- 의료데이터를 사용하는 임상시험의 동의면제: IRB 승인을 받을 경우, 가명처리 또는 서면동의를 받을 수 없는 상황의 의료데이터를 임상에 활용할 수 있음.
- 변경허가 절차: 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경을 제외한 변경사항은 자체관리 및 식약처 보고. 다만, AI 기술이 적용된 디지털의료기기인 경우, 제품 허가 시 변경관리 계획서를 제출하였다면, 변경허가 대상에서 제외됨.
- 제조/수입업자 준수사항: 기존 법령에 서 요구되는 준수사항 이외에 디지털의료기기로 수집된 정보는 개인정보보호법 및 의료법에 따라 적법하게 수집하여 관리하고, 전문가용으로 지정된 디지털의료기기소프트웨어인 경우, 개인에게 직접 판매할 수 없게 됨.
- 허가 승인된 제품의 실사용 평가: 허가된 범위에서 사용하거나 허가 시 변경관리 계획서를 제출한 제품인 경우, 실사용 시 생성되는 정보를 수집하여 평가할 수 있음. 그리고, 이러한 정보는 변경허가 시 제출될 수 있음. 추가로, 실사용 계획서를 제출할 경우, 경제적 이익 제공 금지에도 불구하고 의료기관에 제품을 무상으로 제공할 수 있음.
- 우수관리체계 인증제도 도입: 우수관리체계 인증을 받은 회사는 제품 허가 시 일부 자료를 면제받을 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 인정함.
- 기재사항: 디지털의료기기소프트웨어인 경우, 기존 법령과 다르게 전자적으로 정보를 제공해야 함.
- 광고 및 판매: 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정된 경우, 전문가 등을 대상으로 하는 전문매체 등에 한하여 사전심의 없이 광고할 수 있고, 개인에게 제품을 판매할 수 없음. 추가로, 보험등재를 담당하는 행정부처인 복지부 및 심평원에 보험등재 시 고려될 수 있도록 관련 사실을 통보하게 됨.
- 디지털융합의약품
-
- 적용범위: 의약품(바이오의약품 포함)과 디지털의료기기 또는 디지털의료/건강지원기기가 조합된 의약품을 의미함
- 제조업 및 수입업 허가 신설: 기존 약사법 및 바이오의약품법에서 요구하는 제조업 및 수입업 허가와 별개로 디지털융합의약품 제조업 및 수입업 허가를 사전에 요구하고 있음. 참고로, 제조업 및 수입업을 받기 위해서는 별도의 시설(작업소, 시험실, 보관시설 등) 및 인력(제조관리자 및 안전관리책임자)기준을 만족해야 함.
- 위탁제조판매업 신고: 디지털융합의약품을 국내에 위탁제조 할 경우, 위탁제조판매업 신고를 사전에 실시해야 함.
- 제품 허가 및 품질시스템 인증: 허가특허 연계제도를 도입한 허가 및 품질시스템 인증 제도 도입.
- 해외제조소의 등록: 해외제조소의 인력/시설/제조/품질관리 요약사항을 사전에 등록 요구됨.
- 디지털의료/건강지원기기 (2026년 1월부터 시행)
-
- 적용범위: 디지털의료기기에 해당되지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지/향상을 목적으로 생체신호를 모니터링/측정/수집 및 분석하거나 생활습관을 기록/분석하여 식이/운동 등 건강관리 정보를 제공하는 제품
- 신고절차 수립: 제품의 명칭, 제조원 정보, 제품설명서(사용목적 및 성능) 등을 신고하도록 요구함.
- 성능인증: 신고한 제품에 대해 제조 및 수입자는 식약처장에게 성능인증을 신청할 수 있도록 함. 그리고, 식약처장은 성능인증 기준에 부합한지 여부를 평가하여 인증하도록 함. 추가로, 성능인증을 받은 제품은 제품에 성능인증 표시를 사용할 수 있도록 함.
- 수거검사: 유통중인 디지털의료/건강지원기기에 대해 식약처장은 수거검사를 통해 성능을 확인할 수 있으며, 수거검사 결과를 기초로 거짓/과장 광고 및 표시를 규제하거나, 회수/폐기 및 판매 중지를 명할 수 있도록 규정함. 또한, 관련 사실은 식약처 홈페이지를 통해 공표함.
- 공통 사항
-
- 구성요소 성능평가: 디지털의료제품의 구성요소(예: 소프트웨어 API)에 대해 성능평가를 신청할 수 있고, 성능평가가 완료된 구성요소인 경우, 디지털의료제품 허가/인증/신고 시 평가사항을 고려하여 일부 자료를 면제할 수 있음.
상기 내용이외에도 앞으로 제정될 구체적인 행정규칙 사항도 관심있게 지켜봐야 할 것으로 판단됩니다. MDREX는 의료기기 분야 전문성을 가진 컨설팅펌으로서, 위와 같은 국내 의료기기 관련 규정을 발빠르게 파악해 의료기기 제조, 수입사 고객들의 관련 법령 준수를 지원하고 있습니다. 의료기기 규제 및 시장진입 관련하여 도움이 필요하실 경우 언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다.
감사합니다.
|
