약사법에 따라 신약은 허가특허연계제도를 운용하고 있는 반면, 의료기기는 현행 법령상 이러한 제도가 존재하지 않아 최초로 허가된 신개발 의료기기에 대한 특혜가 부여되고 있지 않습니다. 참고로, 약사법에 따른 허가특허연계제도는 신약 허가 시 특허권자가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 특허정보(예: 성분, 조성, 용도 등)를 등록하면, 특허 존속기간 동안 제네릭 의약품을 허가 신청 할 경우 식약처가 특허권자에게 관련 내용을 통보하도록 규정되어 있습니다. 그리고, 식약처는 특허 침해 우려가 있다고 판단될 경우, 일정 기간(약 9개월) 제네릭 의약품의 허가 절차를 일시적으로 중단하게 됩니다. 이 기간 동안 특허권자는 특허 소송을 통해 법원으로부터 특허 침해 여부에 대한 판결을 받게 되며, 그 결과에 따라 제네릭 의약품의 허가 여부가 결정되게 됩니다.
최근 식약처가 발표한 디지털의료제품 허가/인증/신고/심사 및 평가 등에 관한 규정(식약처 행정예고)에 따르면, 디지털 기술이 적용된 의료용 소프트웨어의 경우 동등성 제도(Substantially Equivalent)를 폐기하고, 후발 제품에 대해서도 허가 시 반드시 임상시험자료를 제출하도록 요구하고 있습니다. 반면, 소프트웨어가 내장된 디지털의료기기(=하드웨어)의 경우 현행 동등성 제도를 유지하겠다고 밝히고 있으나, 동등성 비교 대상을 제한한다고 밝히고 있습니다. 즉, 해당 규정에 따르면 “임상시험 등 평가 자료를 제출하여 허가/인증을 받은 디지털의료기기는 허가/인증을 받은 후 3년까지 동등성 비교 대상으로 선정할 수 없다”고 명시하고 있습니다.
이는 의약품의 허가특허연계제도와 유사하게 새로운 디지털의료기기에 대한 동등성 비교를 제한하므로, 일정기간 판매 독점을 허용하기 위한 제도적 장치로 평가됩니다. 따라서 시장진입 전략을 계획하실 때 이러한 규정을 충분히 고려하실 필요가 있습니다. 참고로, 동 제도는 현재 산업계의 의견수렴 중에 있으므로, 최종 확정 여부를 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
