[MDREX 뉴스레터] 디지털의료제품법 시행에 따른 식약처 가이드라인 발표
디지털의료제품법 시행에 따른 식약처 가이드라인 발표
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디지털의료제품법이 2025.01.24일 시행됨에 따라, 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 “디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(가이드라인)”를 발간하여 배포하였습니다. 동 가이드라인에서는 디지털의료제품법 적용대상 제품, 분류 및 등급 지정 방법, 업 허가 및 제품에 대한 허가/인증/신고 절차, 임상시험계획 승인 면제기준, KGMP 인증 절차, 전자적 침해행위 보안 방법, 우수 관리체계 인증, 표시기재 사항 및 관리/감독/벌칙 내용 등을 포함하고 있으며, FAQ을 통해 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공하고 있습니다.
이에, 디지털의료제품법 적용에 있어 관심이 있을 만한 FAQ 내용을 아래와 같이 정리해 보았습니다.
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Q. 디지털의료/건강지원기기의 범위가 정해졌는지?
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A. 현재 디지털의료/건강지원기기의 세부범위는 검토 중에 있으며, 관련 규정의 시행일을 고려하여 최종 결정될 계획임.
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Q. 디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 일부 보유한 의료기기 제조/수입업체는 디지털의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 별도로 신청해야 하는지?
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A. 기존 의료기기 제조업 또는 수입업 허가는 그대로 유지되며, 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 제조업/수입업 허가를 받아야 함.
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Q. 데이터임상시험을 실시하는 경우, 식약처 및 IRB 심의와 별개로 개별 법령에 따른 절차를 준수하여야 하는지?
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A. 데이터를 이용한 임상시험 실시 시 디지털의료제품법 이외에 개인정보보호법 및 의료법에 따른 절차를 준수하여야 함.
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Q. 의료기기와 디지털의료기기 둘 다 제조/수입하는 경우, 의료기기 GMP와 디지털의료기기 GMP를 일괄로 심사가 가능한지?
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A. 의료기기 GMP와 디지털의료기기 GMP 일괄 심사는 불가능함.
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Q. AI/ML 기능이 있는 의료기기 제조소가 종전 의료기기 GMP 인증을 보유한 경우, 디지털의료기기 GMP를 다시 받아야 하는지?
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A. 유효한 의료기기 GMP 인증을 보유한 경우에는 다음 정기심사 시 디지털 의료기기 GMP 인증 기준으로 심사를 해야함.
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Q. 소프트웨어 제조소에 대한 비대면 현장조사를 신청할 시 업체가 준비해야 할 사안은?
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A. GMP 심사 시 업체 기밀문서 유출 등 보안문제로 인해 신청업체에서 비대면 현장조사를 가능하게 할 수 있는 프로그램 등을 준비해야 함.
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상기 내용 등을 참고하시어, 새로 시행되는 디지털의료제품법에 대한
요구사항을 반드시 만족해 주시길 바랍니다.
참고로, 동 가이드라인은 식약처 홈페이지에서 다운로드할 수 있습니다.
새로 시행되는 디지털의료제품법에 대한 문의사항이 있으시면,
언제든 MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 문의해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
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