심평원, 디지털치료기기 경제성 근거 생성을 위한 지침 개발 연구 완료
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심평원은 디지털치료기기의 임시등재 기간 동안, 요양급여 대상여부 및 상대가치점수(또는 상한금액) 등의 결정을 위한 경제성 근거를 생성할 수 있도록 하는 「경제성 근거 생성을 위한 지침 개발 연구」 결과를 발표하였습니다.
동 연구 결과에서는 주요국(영국, 미국, 독일, 캐나다, 호주)의 디지털치료기기 경제성평가 지침과 평가 사례를 고찰하고, 우리나라에서의 디지털치료기기 경제성 근거 생성을 위한 지침을 제언하고 있습니다. 참고로, 디지털치료기기 경제성 평가 지침 내용은 의약품 경제성 평가지침의 구성과 내용을 기본적으로 따르되, 디지털치료기기 특성을 반영하였으며, 최종 디지털치료기기 경제성 평가 시 고려할 사항으로 아래와 같이 8가지(관점, 분석 기간, 분석대상 인구집단, 분석 기법, 비교대상 선정, 자료원, 비용, 결과)를 제언하고 있습니다.
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< 디지털치료기기 경제성 평가 시 고려할 사항 8가지 주요 내용 >
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(관점) 의약품 경제성 평가 지침과 동일하게 보건의료체계 관점을 유지
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→ 디지털치료기기의 경제성 평가 지침에 따라 작성된 자료는 건강보험 급여‧비급여를 결정하고 수가 수준을 결정하는 참고자료로 활용되며, 디지털 의료기술에 따른 사회적 비용(생산성‧진료효율성 향상, 비용절감 등)을 측정하는 데 불확실성이 크다는 점 감안
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(분석 기간) 주된 임상 결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 하는 것을 권장하되, 관찰 기간에 확인된 효과가 그 이후에도 지속될 것으로 가정하는 것은 바람직하지 않으며 가정 시 반드시 적절한 근거를 기반으로 해야 한다는 점을 기술
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(분석대상 인구집단) 디지털 기술에 익숙한 연령대에서 비용‧효과적으로 평가될 수 있으므로 분석 대상과 급여 대상이 일치하는지 주의해야 한다는 내용을 추가 언급
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(분석 기법) 디지털 의료기술의 기술적 특성, 임상적 근거의 불충분성을 고려하여 분석 기법으로 재정영향 분석을 추가
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→ 개발업체가 기등재되어 있는 유사 목적의 의료기술에 비해 높은 비용효과성 등의 사유로 임시등재 수가에 비해 높은 수가를 원하는 경우, 비용-효과(또는 효용) 분석 결과 제출을 고려해야 한다는 내용을 추가
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(비교대상 선정) 가장 많이 사용되는 의료기술(디지털치료기기, 의약품 등)을 비교 대상으로 선정하되, 디지털치료기기가 기존 치료의 보완재로 사용될 수 있음을 고려하여 동일 질병 또는 상태에서 디지털치료기기를 사용하지 않는 집단을 비교 대상으로 선정할 수 있음을 기술
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(자료원) 디지털치료기기 경제성 평가 지침에서는 비뚤림의 가능성이 낮은 자료원을 선택한다는 기본 원칙은 고수하되, 출간된 연구가 없는 경우, 업체가 임시등재 기간에 전향적으로 데이터를 수집하여 분석한 결과를 이용하는 방법도 가능하다고 제시
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→ 추가로 디지털치료기기의 효과는 사회문화적 영향을 받을 수 있다는 점을 고려하여 국내 인구집단을 대상으로 한 연구를 선호한다는 내용을 추가
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(비용) 생산성과 관련된 비용은 포함시키지 않음
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→ 임시등재 된 디지털치료기기의 평가 시 주로 사용될 것으로 예상되므로 디지털치료기기 관련 비용은 임시등재 기간 동안 실제 사용 금액(임시등재 수가 혹은 비급여 가격)을 기준으로 비용을 계산하면 된다는 내용을 추가적으로 언급
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(결과) 최종 결과를 사용하여 비용-효과 분석을 수행하도록 하는 방침을 그대로 유지
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→ 건강, 건강 외 편익(접근성, 효율성 향상 등)을 언급하도록 함
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한편, 심사평가원은 ‘디지털치료기기의 급여 적정성 평가기준 및 정식 등재방안 마련’을 위한 위탁연구를 올해 안에 추진할 예정인 것으로 알려져 있습니다. 참고로, 동 위탁연구에는 디지털치료기기의 기술별 가치판단을 위한 세부 평가기준과 합리적 보상방안, 정식 등재 후 관리체계 모색 등이 포함될 예정입니다.
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상기와 같은 내용을 참고하시어,
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