[MDREX 뉴스레터] 2025년 식품의약품안전처 의료기기 분야 정책설명회 발표
2025년 식품의약품안전처 의료기기 분야 정책설명회 발표
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2025년 3월 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 2025년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였습니다. 참고로, 식약처가 매년 초 정책설명회를 실시하는 이유는 국민의 권리·의무에 중대한 영향을 미치는 처분, 고시, 제도 변경 등을 할 때 행정절차법 제13조에 따라 이를 미리 국민에게 알리도록 요구하고 있기 때문입니다. 이에, 식약처에서는 2024년 실시한 제도개선 이력과 함께, 2025년 새롭게 추진할 제도개선 내용을 정책설명회를 통해 발표하였습니다. 이중, 관심있게 지켜봐야 할 2025년 제도개선 내용 및 2024년 제도개선을 통해 올해 새로 적용될 제도를 아래와 같이 정리해 보았습니다.
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1) 3등급 의료기기 KGMP 심사, 민관심사기관 단독심사로 전환
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3·4등급 의료기기에 대해서는 지방식약청과 민관심사기관이 합동심사를 실시하였으나, 2025년에는 제도개선을 통해 3등급 의료기기에 대해서는 민관심사기관의 단독심사로 전환하겠다고 밝힘.
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2) KGMP 정기심사 중 일부 현장심사 면제(5월 1일 시행)
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식약처가 우수제조소로 인정한 해외제조소인 경우, 현장심사 없이 서류심사로 대체하겠다고 발표함. 다만, 우수제조소 요건으로 정하고 있는 항목 중 하나가 “이전 정기심사에서 현장심사를 받은 경우”에 해당되므로 우수제조소로 지정될 경우, 3년이 아닌 6년 단위로 현장심사를 받을 수 있게 됨.
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3) 디지털의료제품법 시행에 따른 인프라 구축 및 가이드라인 개발
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· 디지털의료제품 임상시험 평가, 인허가 특례(예: API 등 구성요소 등록에 따른 제출자료 면제 등), 제조 및 품질관리기준(KGMP), 보안지침, 표시기재, 광고 관련 가이드라인 개발
· 디지털의료·건강지원기기 성능인증 가이드라인 개발
· 전자적 침해행위 보안지침 준수를 위한 기술적 지원 방안 마련(예: SBOM, 레거시 등).
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4) 혁신 첨단기술 적용 제품에 대한 선제적 허가/심사 방안(가이드라인) 마련
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자동화 시스템 로봇수술기(임상 대상 명확화), 서방형 약물전달 의료기기(임상 유효성 평가변수 및 동물 시험자료 명확화), 성형용 필러(허가기준 명확화), 코팅기술이 적용된 정형용 의료기기(필수 성능시험 항목 정비), 유전자 가위 기술 적용 제품(성능 평가 항목 명확화), 생성형 인공지능 의료기기(안전성·성능 및 임상평가 방법 제시) 등.
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허가 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 제출되던 임상시험자료 이외에 MDR에서 요구하는 CER(Clinical Evaluation Report) 자료까지 확대 운영하겠다고 밝힘. 참고로 CER은 임상시험 자료·체계적 문헌고찰 및 임상경험 등이 포함된 임상평가 보고서로 CER를 제출하여 허가된 제품인 경우, 향후 신의료기술평가에 관한 규칙(보건복지부령) 개정을 통해 신의료기술평가 유예 대상 제품으로 지정될 가능성이 높아 보임.
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상기와 같은 제도 개선 및 평가 가이드라인 등은
관련 제품 인허가 및 갱신 등을 준비하는 회사의 시장 진입에 큰 영향을 주므로 ,
제도 개선에 대한 지속적인 관심을 두어야 할 것으로 판단됩니다 .
의료기기 인허가 등에 대한 전략 수립 및 업무 지원이 필요하신 경우 , MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 연락주시기 바랍니다 . |
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