보건복지부, 국민건강보험종합계획(2025년 실행계획) 발표에 따른 의료기기 허가 및 보험 등 시장 진입 고려 사항
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보건복지부는 2025.04.01 “제2차 국민건강보험종합계획 2025년 실행계획”을 발표하면서, 혁신 의료기기의 신속 진입 및 치료재료 관리체계 개선 방향을 발표하였습니다. 이에, 구체적인 개선 방향과 고려 사항 등을 아래와 같이 정리하여 공유드립니다.
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- (2025년도 상반기 중) 평가유예 대상을 기존 “비침습 진단기술”에서 “비침습 전체 의료기술”로 확대하였고, 평가유예 기간을 기존 2년에서 2+2년으로 확대할 계획임.
- (2025년도 하반기 중) 제도 개선을 통해 강화된 임상평가 트랙(CER 등)을 이용하여, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제품 허가를 받을 경우, 시장에 즉시 진입을 허용(3년 동안 사용 가능)하고, 신의료기술평가는 추후 건강보험 등재 시 실시하도록 제도 개선을 할 예정임.
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(고려 사항) 앞으로 공개될 구체적인 법령 및 행정규칙 내용을 살펴봐야 하겠지만, 발표된 평가유예 제도 개선 내용에 따르면 새로운 의료기술로 분류되는 “비침습 전체 의료기술”에 대해 (요건에 해당되는)임상시험 자료를 보유하고 있을 경우, 총 5년[=2+2년(+1년, 신의료기술평가 기간)]까지 비급여 사용을 허용하겠다는 내용에 해당합니다.
이에 따라, AI 등 디지털 기술이 적용된 제품이라면, 새로운 의료기술로 분류될 수 있도록 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 기존기술 여부 평가 기준에 부합되는 임상시험 자료를 전략적으로 생성하는 것이 매우 중요해졌습니다.
또한, 식약처가 공개할 140개 품목이 강화된 임상평가 트랙(=CER 평가)을 통해 허가될 경우, 4년(= 3년(+1년, 신의료기술평가 기간))까지 신의료기술평가 없이 시장 진입이 가능하도록 제도 개선을 하겠다고 밝혔으므로, 평가유예 제도를 적용받지 못한 제품에 대해서는 동 제도를 이용한 시장 진입을 고려하는 것도 좋은 방법이라고 판단됩니다.
다만, 평가유예 신의료기술과 다르게, 식약처의 강화된 임상평가 트랙을 통해 허가 및 새로운 의료기술로 지정된 제품인 경우, 정부가 사용량 및 가격 통제를 실시할 것으로 예상됩니다.
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- 원가 상승 등으로 수입/제조가 어려운 중증/응급 의료에 필요한 치료재료에 대해 공급량을 모니터링 후, 공급 부족 치료재료에 대한 가격 산정 체계를 개편하고 대응 체계를 구축할 예정임. 참고로, 대상은 식약처에서 지정한 생산/수입 중단 보고 대상 의료기기 또는 학회/병원 등에서 요청한 제품 중 희소/필수 치료재료로 제한됨.
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(고려 사항) 상호 관세 및 치료재료 재평가 등에 따라 일부 국가에서 수입되는 급여 또는 선별급여 대상 치료재료의 경우, 이미 정해진 MRP(Maximum Reimbursement Price)로 인하여 회사의 마진이 점차 낮아지거나 공급 부족 현상이 나타날 것이라고 예상됩니다.
이에 따라, 협회 또는 조합 차원에서 TF를 구성하여 대응하거나, 치료재료 가격 재검토를 위해, 생산 및 수입 중단 보고 대상 의료기기, 또는 필수 치료재료 대상으로 지정되는 것에 대해 많은 회사들이 고민할 것으로 예상됩니다.
참고로, 생산 및 수입 중단 보고 대상 의료기기는 상위 3개 제품의 합이 전체의 75% 이상을 차지하거나, 특정 1개 제품이 점유율 50%에 해당되는 경우를 의미합니다.
또한, 희소 또는 긴급 도입 의료기기인 경우, 식약처 산하 의료기기안전정보원에서 허가 없이 직접 수입/유통하고 있고, 행위/치료재료 등의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시) 별표 4에 따라 관행 수가가 아닌 수입국에서의 (보험 가격, 소매 가격) 등을 참고하여 가격을 산정하고 있습니다.
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상기와 같은 제도 개선 방향과 의료기기 산업 현황 등을 고려하여,
시장 진입 전략 등을 효과적으로 수립하는 것이 필요해 보입니다.
상기 제도 개선 내용 및 시장 진입 전략 등에 대해 문의 사항이 있으시면 언제든
MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 연락주시기 바랍니다 .
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