보건복지부 및 식품의약품안전처, 신의료기술 평가유예 확대를 위한 규칙 개정(행정예고)

2025.05.02

보건복지부 및 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 4월 30일, "신의료기술평가에 관한 규칙" 및 "의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정"을 일부 개정하여 행정예고하였습니다. 이번 개정의 핵심은 신의료기술 평가유예 대상 및 절차를 추가 확대하여, 보다 많은 혁신적 의료기술이 시장 진입 초기부터 비급여로 사용 가능하도록 하는 것입니다. 구체적인 내용은 아래와 같습니다.

- 기존 MDREX 뉴스레터에서 소개한 바와 같이, 총 140개 품목 중 식약처 허가 시 임상평가자료(CER, Clinical Evaluation Report)을 기반으로 허가된 의료기기에 한함.
- 140개 대상 품목은 식약처 홈페이지를 통해 공고할 예정이며, 보건복지부와 협의를 하여 확대할 예정임. 

- 식약처에서 공고한 140개 품목에 해당되는 의료기기가 식약처 허가신청 시에 비고란에 "신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가/인증을 신청한 의료기기"라고 표기하고, "임상평가자료"를 첨부하여 신청해야 함. 
- 식약처로부터 제품허가를 받은 후, 해당 의료기기를 사용한 의료기술이 심평원으로부터 기존기술이 아닌 '새로운 기술'로 확정될 경우, 신의료기술평가 없이 3년간 비급여 사용 가능함. 참고로, 기존 신의료기술 평가유예 제도(2+2년)와 별개로 추가된 제도임.

- 식약처에 제출해야 하는 임상평가자료는 신청된 제품의 임상시험자료 이외에도 임상경험 및 임상문헌 조사데이터(예: 체계적문헌고찰)가 포함되어야 함.
- 다만, 새로운 의료기술인 경우, 임상경험 및 임상문헌이 존재하지 않는 경우가 많아, 식약처 허가 시 보완요청(RFI, Request of Information)에 대한 대응이 매우 중요해졌음. 참고로, 향후 식약처에서는 임상평가자료 생성에 대한 가이드라인을 발표할 것으로 예상됨.

- 기존 신의료기술 평가유예 절차는 한국보건의료연구원(NECA)에서 대상 기술을 결정하였으나, 추가된 새로운 지정절차는 한국보건의료연구원(NECA) 관여 없이, 식약처 허가와 심평원의 기존기술여부확인만으로 신의료기술 평가유예 대상이 결정되도록 간소화되었음. (병행 진행 가능) 

이번 규칙 및 행정규칙 개정은 혁신 의료기술의 신속한 시장 진입과

의료기관의 조기 사용 가능성 확대라는 측면에서 매우 중요한 진전입니다.

임상평가자료 준비 및 기존기술여부 확인 전략 수립이 무엇보다 중요하며,

이에 대한 전문적 컨설팅이 필요한 경우
MDREX(pro@mdrex.co.kr)가 함께 하겠습니다.