[MDREX] 미국 제조소 KGMP 현장 심사 대응 및 최종 KGMP 인증 획득
작성자 MDREX
날짜 2025-05-07 16:10:23
조회수 38
" MDREX, 미국 제조소 KGMP 현장 심사 대응 및 최종 KGMP 인증 획득 "
안녕하세요. 엠디렉스(MDREX)입니다.
당사는 2025년 4월 14일부터 4월 20일까지 미국 텍사스(Texas)로 출장을 다녀왔습니다.
이번 출장은 미국 현지 제조소의 KGMP 인증 심사를 지원하기 위한 출장으로,
최종적으로 KGMP 적합 인증을 획득하면서 해당 심사 대응을 성공적으로 완료하였습니다.
이번 KGMP 심사는 식품의약품안전처(MFDS) 및 심사기관(KTR)의 엄격한 심사 기준에 따라, 제조소의 품질경영시스템(QMS) 전반에 대한 체계적 평가를 통해 이루어졌습니다. 심사 범위에는 품질 매뉴얼, 표준운영절차서(SOP), 설계 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation), 제조 및 공정관리, 공정 밸리데이션(IQ/OQ/PQ), 위험 관리, 공급업체 평가, 부작용 보고 체계 등 KGMP 요구사항 전반이 포함되었습니다.
엠디렉스(MDREX)는 고객사 제조소와 긴밀히 협력하여, 다음과 같이 KGMP 심사 준비 및 현장 대응을 체계적으로 지원하였습니다.
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- 심사 대응 전략 수립 |
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- 사전 문서 검토 및 개선 |
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- 현장 심사 통역 및 실시간 대응 지원 |
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- 심사 전후의 추가 보완사항에 대한 대응 방안 마련 |
이번 심사건을 의뢰주신 고객사의 경우 MDREX의 전문적이고 체계적인 지원을 통해,
해당 심사에서 "적합" 판정을 받아 최종적으로 KGMP 인증을 획득하는 성과를 거두었습니다.
특히 이번 현장 심사에서는,
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- Device Master Record (DMR) 관리 체계 정비 |
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- KGMP 요건을 반영한 품질문서 체계 강화 |
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- 리스크 기반의 공급업체 관리 프로세스 확립 |
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- 환경 모니터링 관리체계 구축 |
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- 국내 의료기기법 및 관련 고시에 따른 안전성 정보 관리체계 보완 |
등 다양한 개선사항을 준비하고 현장에서 효과적으로 대응함으로써, 심사원의 긍정적인 평가를 받을 수 있었습니다.
이번 KGMP 인증을 통해, 엠디렉스는 국내 뿐 아니라 해외 제조소를 대상으로 KGMP 인증 및 식약처 인허가를 성공적으로 지원하는 의료기기 전문 컨설팅 회사임을 자신 있게 말씀드립니다.
MDREX는 앞으로도 국내외 의료기기 제조업체의 전반적인 규제 대응 업무를 전문적으로 지원해 나가겠습니다.
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- 식약처 인허가 |
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- KGMP 인증 및 갱신 심사 대응 |
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- 품질 시스템 구축 |
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- 해외 제조소 현장 심사 지원 |
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- 품질문서 및 기술문서 작성 지원 |
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- 사후관리(PSUR, 리콜 대응 등) |
문의가 있으신 경우, 언제든지 MDREX(엠디렉스)로 편하게 연락주시기 바랍니다.
감사합니다.