2025년 8월 6일, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 디지털의료/건강지원기기(이하 "웰니스 제품")에 대한 제조·수입 신고, 성능인증, 유통관리 절차 등을 규정한 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 개정안을 행정예고하였습니다. 참고로, 본 시행규칙은 2026년 1월 1일부터 시행될 예정이며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 웰니스 제품 제조 또는 수입 신고 절차 구체화

• 웰니스 제품을 제조 또는 수입하는 자는 식약처에 해당 제품을 사전 신고할 수 있으며, 이를 위한 신고서 양식이 신설되었습니다. (시행규칙 제47조제1항 개정)
• 신고된 제품에 변경사항이 발생하거나 성능인증을 받은 경우에도 변경 사실을 별도로 신고해야 합니다. (시행규칙 제47조제3항 신설)

2. 웰니스 제품 성능인증 신청 및 절차

• 신고된 제품 중 성능인증을 받고자 하는 경우, 다음의 자료를 첨부하여 식약처장이 지정한 성능인증기관에 신청서 제출이 필요합니다. (시행규칙 제47조의2 제1항 신설)

      1) 제조자의 개발기준서(다음 내용 포함)

         가. 성능의 정확도 및 재현성 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법

         나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 이에 대한 객관적 근거

      2) 제조자의 개발기준에 따른 자체 시험결과서

      3) 제품설명서

      4) (사전 성능인증을 받은 경우) 성능검사 결과보고서

• 성능인증 수행기관은 제출된 자료를 바탕으로 성능검사를 실시하고 결과를 신청자 및 식약처 정보시스템에 통보 및 반영해야 합니다. (제2항, 제3항)
• 인증된 성능의 변경이 필요할 경우, 변경인증 신청서를 통해 절차 이행이 필요합니다. (제4항)

3. 판매중지 명령 및 회수 등 행정조치

• 유통 중인 웰니스 제품의 수거검사 결과가 표시·광고와 다르거나 과장된 경우, 식약처는 제조·수입·판매자에게 회수·교환·폐기 또는 판매중지 명령을 내릴 수 있으며, 관련 사실은 식약처 홈페이지에 공표됩니다. (시행규칙 제47조의5 제1항 신설)
• 명령을 받은 자는 30일 이내에 해당 조치를 이행하고 그 결과를 식약처에 보고해야 합니다. (제2항, 제3항)
• 참고로, 식약처의 판매중지 명령 등을 이행하지 않을 경우, 동법 제58조에 따른 고발 조치(500만원 이하의 벌금) 등이 시행되며, 동시에 “표시광고의 공정화에 관한 법률”을 운영하는 공정거래위원회에 관련사실이 통보되어 과징금(매출액의 2% 또는 최대 5억원 이하) 및 형사처벌 등이 추가로 적용될 수 있습니다.

웰니스 제품에 적용되는 신고 및 성능인증이 자율적인 선택사항으로 보일 수 있으나, 실질적으로는 제품의 판매와 광고 과정에서 발생할 수 있는 법적 책임이나 제재를 예방하기 위해 제조·수입자에게 반드시 요구되는 절차로 고려될 수 있으며, 사후 관리 과정에서도 해당 인증 유무가 행정처분의 근거로 활용될 수 있으므로 사실상 의무적으로 준수해야 할 사항으로 판단될 수 있습니다.

이에, 웰니스 제품을 제조 또는 수입하고 있는 기업들은 해당 법령 개정 내용을 면밀히 검토하고, 적극적인 대응 방안을 수립할 필요가 있습니다.

더 궁금하신 내용이나 맞춤 컨설팅이 필요하시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.