MDREX Japan 설립 - 한국 의료기기사의 일본 진출을 위한 든든한 파트너
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안녕하세요. MDREX 입니다.
저희 MDREX는 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위해 MDREX Japan(위치: 일본 동경)을 새롭게 설립하였습니다. 이번 뉴스레터에서는 일본 의료기기 시장 현황과 함께, MDREX Japan을 통한 진출 전략의 강점을 소개해 드리고자 합니다.
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- 일본의 의료기기 시장 현황
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세계 3위 규모의 의료기기 시장: 일본은 미국 및 유럽에 이어 세계 3위 수준의 의료기기 시장을 보유하고 있으며, 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다.
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장기간의 초고령사회 : 일본은 이미 전체 인구의 약 30% 이상이 65세 이상으로, 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가입니다. 이에 따라 만성 질환, 재활, 노인성 질환 관련 의료기기 수요가 매우 높습니다.
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AI 등 혁신적인 의료기술 수요 증가: 정밀진단, 디지털 헬스, AI 기반 의료기술에 대한 요구가 크며, 정부 역시 혁신적 기술 도입을 적극적으로 지원하고 있습니다.
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보험제도와 가격: 일본은 의료보험 제도가 잘 갖추어져 있으며, 한국보다 상대적으로 높은 보험수가가 책정되어 있어, 수익성 높은 시장으로 평가됩니다.
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MDREX Japan을 통한 일본 시장 진출의 장점
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현지 법적 요건 대응(DMAH 역할 수행 가능) : 일본에서 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 DMAH(Designated Marketing Authorizaton Holder) 또는 현지 법인이 필요합니다. MDREX Japan은 이러한 법적 요건을 충족시킬 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
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PMDA 허가 및 보험등재 지원 : 일본의 규제기관(PMDA) 인허가 프로세스와 보험등재 절차는 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다. MDREX는 풍부한 경험을 바탕으로 허가 전략 수립부터 보험등재, 시장 진입 후 관리까지 One-Stop 서비스를 제공합니다.
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한국 의료기기 기업 맞춤형 지원 : 한국 의료기기 기업의 특성을 가장 잘 이해하고 있는 MDREX가, 언어/문화 장벽을 최소화하고 한국 기업의 니즈에 맞는 최적화된 일본 진출 로드맵을 제시합니다.
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현지 파트너 네트워크 활용 : 일본 내 병원, 학회, 유통사 네트워크를 적극적으로 활용하여, 단순 진입을 넘어 안정적인 시장 정착과 판매 확대까지 지원하고 있습니다.
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MDREX Japan은 단순히 일본 진출을 위한 통로가 아니라, 한국 의료기기 기업의 장기적인 성장 파트너가 되겠습니다. 저희는 국내 기업의 많은 우수한 의료기기가 일본 환자에게 전달될 수 있도록 가교 역할을 한다는 사명감을 가지고 있습니다. 앞으로 MDREX Japan을 통한 다양한 규제관련 뉴스레터를 통해 지속적으로 일본 현황 등을 공유드리겠습니다.
일본 진출과 관련하여 문의하실 내용이 있다면,
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