특히, 평가유예 대상 의료기술에 의료기기 목록을 추가하기 위해서는, 해당 의료기기가 이미 고시되어 사용 중인 평가유예 기술과 구조·원리·성능·사용 목적·사용 방법 등이 본질적으로 동등함을 입증하는 자료가 반드시 필요합니다. 이 요건을 충족하는 것이 시장 진입 및 매출 확대에 매우 중요한 요소가 될 것으로 보입니다. 또한, 신의료기술평가 결과에 대한 이의신청의 타당성 및 수용성을 높이기 위해서는, 규정에서 요구하는 근거자료를 충분히 갖추고, 전문적인 논리 구조로 정리하는 과정이 필수적입니다.
MDREX는 이러한 동등성 분석, 평가유예 신청 전략, 이의신청 근거자료 패키지 준비 등 전 과정을 전문적으로 지원하고 있습니다. 기업이 원하는 방향으로 기술 평가가 진행될 수 있도록, 규제 대응 전략 수립부터 제출자료 작성·전문가 네트워크 활용까지 원스톱 지원 체계를 제공해 드리고 있습니다. 규정 개정에 따른 영향 분석이나 개별 기술에 대한 대응 전략이 필요하시면 언제든지 MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 문의해 주시기 바랍니다. 귀사의 목표 달성을 위해 최적의 방향으로 함께 준비해드리겠습니다.
