MDREX Newsletter

2024.4.5.

MDREX, 디지털의료제품법 제정 및 시행 알림

디지털의료제품법이 2024년 1월 23일 새롭게 제정되어, 2025년 1월 24일부터 시행될 예정입니다. (디지털 의료/건강지원기기인 경우 2026년 1월 24일부터 시행) 동 법령은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 운영하는 법령으로 기존 의료기기법으로 관리했던 “디지털의료기기(예: AI SaMD, Robot, Wearable Device 등)”, 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털 의료/건강관리지원기기가 조합된 “디지털융합의약품” 및 생체신호를 이용하여 건강관리에 사용하던 “디지털 의료/건강지원기기(기존 wellness 제품을 일부)”을 새롭게 관리하기 위한 신설 법령에 해당됩니다.

동 법령에 따르면, 디지털의료기기 중 위해도가 낮은 제품인 경우 기존 의료기기법에서 요구했던 임상시험 계획승인(IDE, Investigational Device Exemption)을 면제하고, 우수 관리체계 인증 제도를 새로 도입하여, 우수 관리체계 인증을 받은 의료기기 제조회사에게 KGMP 인증 및 허가/인증 시 제출되어야 하는 자료 중 일부(예: 기업비밀에 해당되는 기술자료 등)를 면제해주겠다고 밝히고 있습니다. 또한, 소프트웨어 개발 시 사용되는 API(Application Programming Interface) 자체를 인증 및 등록하여, 등록된 API를 사용한 완제품 허가 시 관련 자료를 면제해 주는 제도도 도입되었습니다.

그리고, 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털 의료/건강관리지원기기가 조합된 “디지털융합의약품”에 대해서는 기존 약사법에 따른 제조판매품목허가 이외에도 결합 또는 함께 사용되는 디지털 제품에 대한 KGMP, 안정성 및 성능자료, 임상시험자료 등을 함께 제출하도록 요구하고 있습니다. 참고로, 디지털치료기기(DTx)와 같이 의약품과 병용하여 사용되는 제품인 경우, 비록 해당 DTx가 디지털 의료/건강관리지원기기로 분류되더라도 성능인증을 반드시 받도록 요구하고 있습니다.

마지막으로, 기존 공산품으로 관리되었던 건강관리제품(Wellness) 중 생체신호를 측정하거나, 생활습관을 분석하여 건강관리에 사용되는 제품(예: 앱 등)에 대해서는 제품 신고 및 성능인증 자율제도를 도입하였습니다. 자율제도에 따라 성능인증을 받은 제품에 대해서는 식약처 인증마크를 제품 표시 및 광고 시에 사용할 수 있도록 허용하고 있으며, 인증된 제품에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 공개할 수 있도록 제도화 시켰습니다. 그리고, 성능인증을 받지 않은 제품에 대해서는 식약처가 수거검사를 통해, 표시 및 광고한 내용과 다른 성능이 발견될 경우, 즉시 판매정지/회수 및 교환 명령을 실시할 수 있도록 규정되었습니다.

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