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[MDREX Newsletter] 혁신의료기술 지정현황 및 선별급여비급여 상한금액 결정방식

작성자 MDREX 날짜 2024-06-27 17:51:22 조회수 93

 

MDREX Newsletter

2024.6.27.

MDREX, 혁신의료기술 지정현황 및 선별급여/비급여 상한금액 결정방식

 

2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 일환으로 도입된 “혁신의료기술 제도”는 기존 신의료기술 평가 과정에서 근거자료가 부족하여 연구단계로 결정된 기술 중 미래유망 기술(AI 및 로봇 기술 등) 이 적용되어 잠재적 가치가 높은 의료기술에 대해 예외적으로 임시보험등재(비급여 또는 선별급여 적용) 비용을 적용하면서 “근거창출(3~5년동안 임상시험자료 수집)”을 할 수 있도록 허용하는 제도에 해당됩니다. 참고로, 현재까지 혁신 의료기술로 지정된 의료기술은 총 24가지 기술에 해당되며, 이중 인공지능(AI) 기술이 적용된 혁신의료기술은 16가지 이상에 해당됩니다.

 

추가로, 보건복지부 및 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서는 2023년 12월 ‘혁신의료기술(디지털치료기기 및 인공지능)에 대한 건강보험 임시보험등재 운영 지침’을 발표하여, 인공지능(AI) 기술이 적용된 혁신의료기술의 임시보험등재에 대해서 아래 표와 같은 선별급여(환자 본인 부담금 90%) 또는 비급여의 상한을 금액 기준을 결정하여 발표하였습니다.

 

 

분류

선별급여(원)

비급여(원)

1군

병리검사

2,920

29,200 ~ 87,600

2군

특수영상진단(MRI, CT, PET 등)

1,810

18,100 ~ 54,300

3군

내시경, 초음파

1,180

11,800 ~ 35,400

4군

기타

310

3,100 ~ 9,300

 

참고로, 국민건강보험법 상 비급여는 원칙적으로 정부에서 비용을 결정할 수 없으나, 임시보험등재에 한해서는 보건의료기본법에 따라 비급여의 상한 금액을 시범사업 형태로 정부가 결정하여 발표한 것입니다.

 

상기 표에 따라 현재 임시보험등재가 결정된 혁신의료기술은 아래와 같이 2가지 제품에 해당되며, 나머지 제품은 현재 임시보험등재 평가 과정 중에 있습니다. 참고로, 임시보험등재 결정 전까지는 상한금액이 정해지지 않은 비급여로 사용 가능합니다.

 

 

혁신의료기술명

분류

선별급여/비급여

임시등재금액(원)

1

자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

(Artificial Intelligence-based Ischemic Stroke Detection using MR image)

Grade 2

비급여

18,100

2

인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별검사

(Artificial Intelligence-based screening test for left ventricular systolic dysfunction using 12-lead electrocardiogram data)

Grade 4

비급여

9,300

 

이에, 귀사의 제품이 인공지능 기술을 이용한 신의료기술 평가 대상에 해당된다면, 한국 진출 시 혁신의료기술 제도를 이용하는 것에 대해서도 고려해 볼 필요가 있습니다. 상기 내용에 대한 질문이 있으실 경우, 언제든 MDREX(pro@mdrex.co.kr)로 연락주시기 바랍니다. 참고로, 한국 제도에 대한 구체적인 행정절차 등을 알고 싶다면, MDREX YouTube Channel (https://www.youtube.com/@RA_QA_MA)을 이용해 주시기 바랍니다.                                      

 

감사합니다.

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